前立腺切除術後の男性の勃起不全の治療法としての体外衝撃波療法 (ESWT)
2017年5月4日 更新者：Martha Haahr M.D、Odense University Hospital
体外衝撃波療法は、勃起不全の男性における軽度から中等度の勃起不全の治療として効果的であることが証明されています。
研究者は、この治療法が前立腺切除術に伴う神経損傷後に中等度から重度の勃起不全を患っている男性にも適用されるかどうかを検討する予定である。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は前立腺切除術を受けており、再発はありません。 勃起不全に対する薬物療法（錠剤や注射療法）の十分な効果が得られた男性はいません。
各参加者は、IIEF-5 (国際勃起機能指数) と EHS (勃起硬さスコア) の 2 つの検証済み性機能アンケートに記入します。
私たちの治療プロトコルは、1週間に1回の5週間の治療セッションで構成されています。 衝撃波は、陰茎の遠位、中間、近位、および左右の下腿に伝達されます。 各 LI-ESWT セッションの継続時間は約 20 分で、各セッションは 0.15 mJ/mm2 のエネルギー密度で治療点あたり 500 回のショック (セッションあたり 3000 回) で構成されました。
患者は、実薬治療とプラセボに無作為に割り付けられます。プラセボには機械に遮断膜が追加されているため、実薬治療とまったく同じ方法で取り扱いが行われます。 参加するスタッフは誰が実薬治療を受け、誰がプラセボ治療を受けているかを知りません。
評価には、1、3、および6か月の追跡調査後に国際勃起機能指数（IIEF-5）が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- OUH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 2年以内に根治的前立腺切除術を受けた後の勃起不全
- IIEF - 20 未満
- EHS - 4 未満
除外基準:
- 脱落
- 性的に活発ではない
- 陰茎前立腺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ESWT
500 衝撃波 陰茎両側の 3 つの異なるポイント
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介入は ESWT による治療です。
プラセボ治療は実薬治療と同じ装置を使用しますが、衝撃波は非圧伝導フィルターで停止します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
500 衝撃波 陰茎両側の 3 つの異なるポイント
|
介入は ESWT による治療です。
プラセボ治療は実薬治療と同じ装置を使用しますが、衝撃波は非圧伝導フィルターで停止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IIEF-5ポイント
時間枠：1、3、6か月
|
IIEF-5ポイントの変化
|
1、3、6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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