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Ekstracorporal Shock Wave Therapy come trattamento per la disfunzione erettile negli uomini dopo la prostatectomia (ESWT)

4 maggio 2017 aggiornato da: Martha Haahr M.D, Odense University Hospital
La terapia con onde d'urto extracorporee si è dimostrata efficace come trattamento della disfunzione erettile da lieve a moderata negli uomini con disfunzione erettile. L'investigatore esaminerà se il trattamento si applica anche agli uomini con disfunzione erettile da moderata a grave dopo lesioni nervose associate a prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a prostatectomia e sono senza recidiva. Nessuno degli uomini ha un effetto sufficiente del trattamento medico per la disfunzione erettile (compresse o terapia iniettiva).

Ogni partecipante compilerà due questionari sulla funzione sessuale convalidati: IIEF-5 (Indice internazionale della funzione erettile) e EHS (Punteggio di durezza dell'erezione).

Il nostro protocollo di trattamento consiste in una sessione di trattamento a settimana per 5 settimane. Le onde d'urto vengono inviate alla diafisi peniena distale, mediana e prossimale e alla crura sinistra e destra. La durata di ciascuna sessione LI-ESWT era di circa 20 minuti e ciascuna sessione comprendeva 500 shock per punto di trattamento (3000 per sessione) a una densità di energia di 0,15 mJ/mm2.

I pazienti vengono randomizzati al trattamento attivo o al placebo. Aggiungendo al placebo una membrana bloccante nella macchina, la manipolazione viene eseguita esattamente allo stesso modo del trattamento attivo. Nessuno dei membri del personale presente conoscerà chi riceve il trattamento attivo e chi riceve il trattamento con placebo.

Per la valutazione, verrà utilizzato l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) dopo 1, 3 e 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione erettile dopo prostatectomia radicale meno di due anni fa
  • IIEF - meno di 20
  • EHS - meno di 4

Criteri di esclusione:

  • ritirarsi
  • non sessualmente attivo
  • protesi peniena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESWT
500 onde d'urto 3 diversi punti sul pene bilaterale
Procedura: Terapia extracorporea con onde d'urto
L'intervento è il trattamento con ESWT. Il trattamento con placebo utilizza lo stesso dispositivo del trattamento attivo, ma le onde d'urto si sono fermate in un filtro non conduttore di pressione
Altri nomi:
  • ESWT
Comparatore placebo: Placebo
500 onde d'urto 3 diversi punti sul pene bilaterale
Procedura: Terapia extracorporea con onde d'urto
L'intervento è il trattamento con ESWT. Il trattamento con placebo utilizza lo stesso dispositivo del trattamento attivo, ma le onde d'urto si sono fermate in un filtro non conduttore di pressione
Altri nomi:
  • ESWT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IIEF-5 punti
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Modifica del punto IIEF-5
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OUHL14.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati saranno pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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