Экстракорпоральная ударно-волновая терапия как метод лечения эректильной дисфункции у мужчин после простатэктомии (ESWT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем больным выполнена простатэктомия, рецидивов нет. Ни у одного мужчины нет достаточного эффекта от медикаментозного лечения эректильной дисфункции (таблетки или инъекционная терапия).
Каждый участник заполнит два утвержденных вопросника сексуальной функции: IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции) и EHS (оценка твердости эрекции).
Наш протокол лечения состоит из одного сеанса лечения в неделю в течение 5 недель. Ударные волны доставляются к дистальному, среднему и проксимальному стволу полового члена, а также к левой и правой ножкам. Продолжительность каждого сеанса LI-ESWT составляла около 20 минут, и каждый сеанс включал 500 разрядов на точку воздействия (3000 за сеанс) при плотности энергии 0,15 мДж/мм2.
Пациентов рандомизируют на активное лечение или плацебо. К плацебо добавляют блокирующую мембрану в аппарат, обработку проводят точно так же, как и при активном лечении. Никто из присутствующих сотрудников не будет знать, кто получает активное лечение, а кто получает плацебо.
Для оценки будет использоваться Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5) через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- OUH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эректильная дисфункция после радикальной простатэктомии менее двух лет назад
- МИЭФ - менее 20
- ЭГС - менее 4
Критерий исключения:
- выбывать
- не сексуально активен
- протез полового члена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭУВТ
500 ударных волн 3 разных точки на половом члене с двух сторон
|
Вмешательство – это лечение с помощью ЭУВТ.
При лечении плацебо используется то же устройство, что и при активном лечении, но ударные волны останавливаются в непроводящем давление фильтре.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
500 ударных волн 3 разных точки на половом члене с двух сторон
|
Вмешательство – это лечение с помощью ЭУВТ.
При лечении плацебо используется то же устройство, что и при активном лечении, но ударные волны останавливаются в непроводящем давление фильтре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МИЭФ-5 баллов
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение балла МИЭФ-5
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OUHL14.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .