Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия как метод лечения эректильной дисфункции у мужчин после простатэктомии (ESWT)

4 мая 2017 г. обновлено: Martha Haahr M.D, Odense University Hospital
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия доказала свою эффективность в лечении легкой и умеренной эректильной дисфункции у мужчин с эректильной дисфункцией. Исследователь изучит, применимо ли лечение к мужчинам с эректильной дисфункцией от умеренной до тяжелой степени после повреждения нерва, связанного с простатэктомией.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем больным выполнена простатэктомия, рецидивов нет. Ни у одного мужчины нет достаточного эффекта от медикаментозного лечения эректильной дисфункции (таблетки или инъекционная терапия).

Каждый участник заполнит два утвержденных вопросника сексуальной функции: IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции) и EHS (оценка твердости эрекции).

Наш протокол лечения состоит из одного сеанса лечения в неделю в течение 5 недель. Ударные волны доставляются к дистальному, среднему и проксимальному стволу полового члена, а также к левой и правой ножкам. Продолжительность каждого сеанса LI-ESWT составляла около 20 минут, и каждый сеанс включал 500 разрядов на точку воздействия (3000 за сеанс) при плотности энергии 0,15 мДж/мм2.

Пациентов рандомизируют на активное лечение или плацебо. К плацебо добавляют блокирующую мембрану в аппарат, обработку проводят точно так же, как и при активном лечении. Никто из присутствующих сотрудников не будет знать, кто получает активное лечение, а кто получает плацебо.

Для оценки будет использоваться Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5) через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Эректильная дисфункция после радикальной простатэктомии менее двух лет назад
  • МИЭФ - менее 20
  • ЭГС - менее 4

Критерий исключения:

  • выбывать
  • не сексуально активен
  • протез полового члена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭУВТ
500 ударных волн 3 разных точки на половом члене с двух сторон
Процедура: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Вмешательство – это лечение с помощью ЭУВТ. При лечении плацебо используется то же устройство, что и при активном лечении, но ударные волны останавливаются в непроводящем давление фильтре.
Другие имена:
  • ЭУВТ
Плацебо Компаратор: Плацебо
500 ударных волн 3 разных точки на половом члене с двух сторон
Процедура: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Вмешательство – это лечение с помощью ЭУВТ. При лечении плацебо используется то же устройство, что и при активном лечении, но ударные волны останавливаются в непроводящем давление фильтре.
Другие имена:
  • ЭУВТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МИЭФ-5 баллов
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Изменение балла МИЭФ-5
1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OUHL14.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все результаты будут опубликованы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эректильная функция

Клинические исследования Экстракорпоральная ударно-волновая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться