Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi som en behandling for erektil dysfunksjon hos menn etter prostatektomi (ESWT)

4. mai 2017 oppdatert av: Martha Haahr M.D, Odense University Hospital
Extra Corporal Shock wave Therapy Har vist seg effektiv som behandling med mild til moderat erektil dysfunksjon hos menn med erektil dysfunksjon. Utreder skal undersøke om behandlingen også gjelder menn med moderat til alvorlig erektil dysfunksjon etter nerveskade forbundet med prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene har gjennomgått prostatektomi og er uten residiv. Ingen av mennene har tilstrekkelig effekt av medisinsk behandling for erektil dysfunksjon (tabletter eller injeksjonsbehandling).

Hver deltaker vil fylle ut to validerte spørreskjemaer om seksuell funksjon: IIEF-5 (International Index of Erectile Function), og EHS (Erection Hardness Score).

Vår behandlingsprotokoll består av én behandlingsøkt per uke i 5 uker. Sjokkbølgene leveres til det distale, midtre og proksimale penisskaftet, og venstre og høyre crura. Varigheten av hver LI-ESWT-sesjon var omtrent 20 minutter, og hver økt omfattet 500 sjokk per behandlingspunkt (3000 per økt) ved en energitetthet på 0,15 mJ/mm2.

Pasienter randomiseres til aktiv behandling eller placebo. Ved at placebo legges til en blokkerende membran i maskinen, utføres håndteringen nøyaktig på samme måte som den aktive behandlingen. Ingen av de tilstedeværende ansatte vil være kjent med hvem som får aktiv og hvem som får placebobehandling.

For evaluering vil den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5) brukes etter 1, 3 og 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • OUH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi for mindre enn to år siden
  • IIEF - mindre enn 20
  • EHS - mindre enn 4

Ekskluderingskriterier:

  • droppe ut
  • ikke seksuelt aktiv
  • penis prostese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESWT
500 shockwave 3 forskjellige punkter på penis bilateral
Fremgangsmåte: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi
Intervensjon er behandling med ESWT. Placebobehandling bruker samme enhet som den aktive behandlingen, men sjokkbølgene stoppet i et ikke-trykkledende filter
Andre navn:
  • ESWT
Placebo komparator: Placebo
500 shockwave 3 forskjellige punkter på penis bilateral
Fremgangsmåte: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi
Intervensjon er behandling med ESWT. Placebobehandling bruker samme enhet som den aktive behandlingen, men sjokkbølgene stoppet i et ikke-trykkledende filter
Andre navn:
  • ESWT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-5 poeng
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Endring i IIEF-5 punkt
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OUHL14.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil funksjon

Kliniske studier på Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere