Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ekstrakorporális lökéshullám-terápia, mint az erekciós zavarok kezelése férfiaknál prosztatektómia után (ESWT)

2017. május 4. frissítette: Martha Haahr M.D, Odense University Hospital
Extra Corporal lökéshullám terápia Hatékonynak bizonyult enyhe vagy közepesen súlyos merevedési zavar kezelésére férfiaknál, akik merevedési zavarban szenvednek. A kutató megvizsgálja, hogy a kezelés alkalmazható-e a prosztatektómiával összefüggő idegsérülést követően közepesen súlyos vagy súlyos merevedési zavarban szenvedő férfiakra is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden betegen prosztataeltávolítás történt, és nincs kiújulásuk. Egyik férfi sem rendelkezik elegendő hatással az erekciós zavarok orvosi kezelésével (tabletta vagy injekciós terápia).

Minden résztvevőnek ki kell töltenie két validált szexuális funkcióra vonatkozó kérdőívet: IIEF-5 (Nemzetközi erekciós funkció index) és EHS (erekciós keménységi pontszám).

Kezelési protokollunk heti egy kezelésből áll, 5 héten keresztül. A lökéshullámok a pénisz disztális, középső és proximális tengelyére, valamint a bal és jobb crura felé jutnak. Az egyes LI-ESWT kezelések időtartama körülbelül 20 perc volt, és mindegyik kezelési pontonként 500 sokkot tartalmazott (3000 munkamenetenként) 0,15 mJ/mm2 energiasűrűség mellett.

A betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív kezelésre vagy a placebóra. A placebóval egy blokkoló membránt adnak a géphez, így a kezelés pontosan ugyanúgy történik, mint az aktív kezelés. A jelenlévő személyzet egyik tagja sem lesz tisztában azzal, hogy kik kapnak aktív és kik placebót.

Az értékeléshez az erekciós funkció nemzetközi indexét (IIEF-5) használják 1, 3 és 6 hónapos utánkövetés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • OUH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Erektilis diszfunkció radikális prosztatektómia után, kevesebb mint két évvel ezelőtt
  • IIEF - kevesebb, mint 20
  • EHS - kevesebb, mint 4

Kizárási kritériumok:

  • kidobni
  • nem szexuálisan aktív
  • pénisz protézis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ESWT
500 lökéshullám 3 különböző pont a pénisz kétoldali oldalán
Eljárás: Testen kívüli lökéshullám terápia
A beavatkozás az ESWT-vel történő kezelés. A placebo kezelés ugyanazt az eszközt használja, mint az aktív kezelés, de a lökéshullámok megálltak egy nem nyomásvezető szűrőben
Más nevek:
  • ESWT
Placebo Comparator: Placebo
500 lökéshullám 3 különböző pont a pénisz kétoldali oldalán
Eljárás: Testen kívüli lökéshullám terápia
A beavatkozás az ESWT-vel történő kezelés. A placebo kezelés ugyanazt az eszközt használja, mint az aktív kezelés, de a lökéshullámok megálltak egy nem nyomásvezető szűrőben
Más nevek:
  • ESWT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IIEF-5 pont
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Változás az IIEF-5 pontban
1, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OUHL14.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összes eredményt közzétesszük

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testen kívüli lökéshullám terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel