Ekstracorporal Shock Wave-therapie als behandeling voor erectiestoornissen bij mannen na prostatectomie (ESWT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten hebben een prostatectomie ondergaan en hebben geen recidief. Geen van de mannen heeft voldoende effect van medische behandeling van erectiestoornissen (tabletten of injectietherapie).
Elke deelnemer vult twee gevalideerde vragenlijsten over de seksuele functie in: IIEF-5 (International Index of Erectile Function) en EHS (Erection Hardness Score).
Ons behandelprotocol bestaat uit één behandelsessie per week gedurende 5 weken. De schokgolven worden afgegeven aan de distale, middelste en proximale penisschacht en de linker en rechter crura. De duur van elke LI-ESWT-sessie was ongeveer 20 minuten en elke sessie omvatte 500 schokken per behandelpunt (3000 per sessie) bij een energiedichtheid van 0,15 mJ/mm2.
Patiënten worden gerandomiseerd naar actieve behandeling of placebo. Door placebo een blokkerend membraan in de machine te plaatsen, wordt de behandeling op precies dezelfde manier uitgevoerd als de actieve behandeling. Geen van de aanwezige personeelsleden zal bekend zijn met wie een actieve en wie een placebobehandeling krijgt.
Voor evaluatie wordt de International Index of Erectile Function (IIEF-5) gebruikt na 1, 3 en 6 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- OUH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Erectiestoornissen na radicale prostatectomie minder dan twee jaar geleden
- IIEF - minder dan 20
- EHS - minder dan 4
Uitsluitingscriteria:
- afvaller
- niet seksueel actief
- penis prothese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESWT
500 shockwave 3 verschillende punten op de penis bilateraal
|
Interventie is behandeling met ESWT.
Placebo-behandeling gebruikt hetzelfde apparaat als de actieve behandeling, maar de schokgolven stopten in een niet-drukgeleidend filter
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
500 shockwave 3 verschillende punten op de penis bilateraal
|
Interventie is behandeling met ESWT.
Placebo-behandeling gebruikt hetzelfde apparaat als de actieve behandeling, maar de schokgolven stopten in een niet-drukgeleidend filter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IIEF-5 punt
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in IIEF-5 punt
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OUHL14.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiele functie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte