Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekstracorporální terapie rázovou vlnou jako léčba erektilní dysfunkce u mužů po prostatektomii (ESWT)

4. května 2017 aktualizováno: Martha Haahr M.D, Odense University Hospital
Extra Corporal Shock Way Therapy se osvědčila jako léčba mírné až středně těžké erektilní dysfunkce u mužů s erektilní dysfunkcí. Vyšetřovatel bude zkoumat, zda se léčba vztahuje i na muže se středně těžkou až těžkou erektilní dysfunkcí po poranění nervu spojeném s prostatektomií.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupili prostatektomii a jsou bez recidivy. Žádný z mužů nemá dostatečný efekt medikamentózní léčby erektilní dysfunkce (tablety nebo injekční terapie).

Každý účastník vyplní dva ověřené dotazníky týkající se sexuální funkce: IIEF-5 (Mezinárodní index erektilní funkce) a EHS (Skóre tvrdosti erekce).

Náš léčebný protokol se skládá z jednoho léčebného sezení týdně po dobu 5 týdnů. Rázové vlny jsou aplikovány do distální, střední a proximální diafýzy penisu a levé a pravé bérce. Doba trvání každého sezení LI-ESWT byla asi 20 minut a každé sezení zahrnovalo 500 výbojů na bod ošetření (3000 na sezení) při hustotě energie 0,15 mJ/mm2.

Pacienti jsou randomizováni k aktivní léčbě nebo placebu. Díky přidání placeba do přístroje blokující membrána se manipulace provádí přesně stejným způsobem jako při aktivní léčbě. Nikdo z ošetřujícího personálu nebude obeznámen s tím, kdo dostává aktivní a kdo placebo.

Pro hodnocení bude použit mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) po 1, 3 a 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • OUH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii před méně než dvěma lety
  • IIEF - méně než 20
  • EHS - méně než 4

Kritéria vyloučení:

  • vypadnout
  • není sexuálně aktivní
  • prostesis penisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESWT
500 rázová vlna 3 různé body na oboustranném penisu
Postup: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Intervence je léčba pomocí ESWT. Léčba placebem využívá stejné zařízení jako aktivní léčba, ale rázové vlny se zastavily v tlakově nevodivém filtru
Ostatní jména:
  • ESWT
Komparátor placeba: Placebo
500 rázová vlna 3 různé body na oboustranném penisu
Postup: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Intervence je léčba pomocí ESWT. Léčba placebem využívá stejné zařízení jako aktivní léčba, ale rázové vlny se zastavily v tlakově nevodivém filtru
Ostatní jména:
  • ESWT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IIEF-5 bod
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Změna bodu IIEF-5
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OUHL14.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny výsledky budou zveřejněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erektilní funkce

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit