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Ekstracorporale Stoßwellentherapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern nach Prostatektomie (ESWT)

4. Mai 2017 aktualisiert von: Martha Haahr M.D, Odense University Hospital
Die extrakorporale Stoßwellentherapie hat sich zur Behandlung leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion bei Männern mit erektiler Dysfunktion als wirksam erwiesen. Der Prüfer wird prüfen, ob die Behandlung auch für Männer mit mittelschwerer bis schwerer erektiler Dysfunktion nach einer Nervenverletzung im Zusammenhang mit einer Prostatektomie gilt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten wurde eine Prostatektomie durchgeführt und es kam zu keinem Rezidiv. Keiner der Männer hat eine ausreichende Wirkung einer medikamentösen Behandlung der erektilen Dysfunktion (Tabletten oder Injektionstherapie).

Jeder Teilnehmer füllt zwei validierte Fragebögen zur sexuellen Funktion aus: IIEF-5 (International Index of Erectile Function) und EHS (Erection Hardness Score).

Unser Behandlungsprotokoll besteht aus einer Behandlungssitzung pro Woche für 5 Wochen. Die Stoßwellen werden an den distalen, mittleren und proximalen Penisschaft sowie an die linken und rechten Schenkel abgegeben. Die Dauer jeder LI-ESWT-Sitzung betrug etwa 20 Minuten und jede Sitzung umfasste 500 Schocks pro Behandlungspunkt (3000 pro Sitzung) bei einer Energiedichte von 0,15 mJ/mm2.

Die Patienten werden randomisiert entweder einer aktiven Behandlung oder einem Placebo zugeteilt. Durch die Zugabe einer blockierenden Membran in das Gerät erfolgt die Handhabung genauso wie bei der aktiven Behandlung. Keiner der anwesenden Mitarbeiter wird wissen, wer eine aktive Behandlung und wer ein Placebo erhält.

Zur Bewertung wird der Internationale Index der erektilen Funktion (IIEF-5) nach 1, 3 und 6 Monaten Nachuntersuchung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erektile Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie vor weniger als zwei Jahren
  • IIEF – weniger als 20
  • EHS – weniger als 4

Ausschlusskriterien:

  • ausfallen
  • nicht sexuell aktiv
  • Penisprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESWT
500 Stoßwellen 3 verschiedene Punkte auf dem Penis beidseitig
Verfahren: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Intervention ist eine Behandlung mit ESWT. Bei der Placebo-Behandlung wird dasselbe Gerät wie bei der aktiven Behandlung verwendet, die Stoßwellen werden jedoch in einem nicht druckleitenden Filter gestoppt
Andere Namen:
  • ESWT
Placebo-Komparator: Placebo
500 Stoßwellen 3 verschiedene Punkte auf dem Penis beidseitig
Verfahren: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Intervention ist eine Behandlung mit ESWT. Bei der Placebo-Behandlung wird dasselbe Gerät wie bei der aktiven Behandlung verwendet, die Stoßwellen werden jedoch in einem nicht druckleitenden Filter gestoppt
Andere Namen:
  • ESWT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-5 Punkt
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Änderung im IIEF-5-Punkt
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OUHL14.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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