Expérience du monde réel du traitement de l'hépatite C chronique (HCC) en Israël
Expérience dans le monde réel du traitement de l'hépatite C chronique chez des patients israéliens atteints de fibrose hépatique avancée avec une association à dose fixe (ADF) Grazoprévir (100 mg)/Elbasvir (50 mg) (Zepatier) ± Ribavirine : une étude de cohorte multicentrique rétrospective
Objectif principal:
1. Estimer l'efficacité du traitement par FDC de Zepatier avec ou sans ribavirine chez des patients israéliens atteints d'HCC et de fibrose avancée en situation réelle.
Objectif secondaire :
1. Estimer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par FDC de Zepatier avec ou sans ribavirine dans le cadre de la vie réelle chez des patients israéliens atteints d'HCC et d'une maladie avancée.
Hypothèses:
L'efficacité et la tolérabilité du traitement par FDC de Zepatier avec ou sans ribavirine chez les patients israéliens atteints d'HCC et de fibrose avancée seront similaires à celles démontrées dans les essais cliniques de phase 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données suivantes seront collectées :
Informations démographiques : âge, sexe, race, pays de naissance (COB). Données sur les caractéristiques hépatiques et virologiques : génotype du virus de l'hépatite C (VHC), stade de fibrose (F0-4), technologie d'évaluation de la fibrose (fibroscan, fibrotest, élastographie, biopsie), cirrhose (o/n), présence d'hypertension portale : varices oesophagiennes, ascite, encéphalopathie hépatique, antécédent de décompensation, transplantation hépatique (o/n).
Traitement antiviral antérieur : PR-Peg-Riba (rechute, répondeur partiel/nul, réponse inconnue), agents antiviraux directs (ADD) : inhibiteurs de la protéase (IP) (bocépravir, télépravir, simépravir), sofosbuvir (SOF), NS5A (Ledipasvir, Daclatasvir), NS5B.
Co-morbidités : IMC, diabète sucré, infection par le VIH-co, infection par le VHB-co, abus d'alcool, IRC (maladie rénale chronique)/insuffisance rénale, maladie cardiovasculaire, troubles sanguins héréditaires, pré/post-transplantation (foie/rein) médicaments (interactions médicamenteuses) : antiacides (inhibiteurs de la pompe à protons, anti-H2), statines, bêta-bloquants, contraceptifs oraux, anti hypertenseurs, anti rétroviraux pour le VIH, etc.
Paramètres de base et de fin de traitement : Globules blancs (GB), Hémoglobine (HB), Plaquettes (PLT), Alanine transférase (ALT), Aspartate transaminase (AST), Alpha phetoprotein (ALP), Gamma glutamyl transférase (GGT) , albumine, bilirubine, temps de protrombine (PT)/INR, LDL-C, IL28 (si disponible), score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD), score/classe de Child Pugh (CPT), charge virale et réponse virologique : VHC acide ribonucléique (ARN) aux semaines 4 et 8 (si disponible), et réponse virologique soutenue (RVS) 12 et RVS24.
Des données sur les percées virologiques et les rechutes seront également collectées et, si possible, pour vérifier les variants associés à la résistance (RAV).
Données sur la sécurité du traitement : tout événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG), EI ayant entraîné un arrêt précoce du traitement ; événement de décompensation (ascite, encéphalopathie hépatique, varices œsophagiennes hémorragiques), insuffisance hépatique, transplantation hépatique et décès.
Variable principale La proportion de patients obtenant une RVS12 (ARN du VHC <15 UI/mL à la 12e semaine de suivi ; 12 semaines après la dernière dose réelle de Zepatier).
L'ensemble d'analyse complet comprendra tous les patients ayant reçu ≥ 1 dose de Zepatier.
Variables secondaires
- Stade de cirrhose/fibrose (F3, F4). Cirrhose définie par biopsie hépatique (Metavir F4) ; élastographie transitoire par tomographie Fibroscan (TM) (>12,5 kPa) ; ou FibroTest® ou FibroSure® (>0,75 avec APRI >2).
- Traitement anti-viral précédent contre le VHC
- Co-morbidités et médicaments concomitants
- Anomalies de laboratoire ; paramètres de base et de fin de traitement (EoT)
- Les événements indésirables graves et non graves survenant à tout moment pendant la période de traitement, et les autres événements indésirables jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement, seront recueillis et analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La collecte de données à partir des dossiers électroniques des patients des différents centres médicaux participant à l'étude sera effectuée après la fin du traitement et une période de suivi pouvant aller jusqu'à 24 semaines après le traitement (RVS).
Les données seront collectées tous les 4 mois (3 fois par an) et analysées dans un centre (Carmel Medical Center, Haïfa, Israël).
Le rapport intermédiaire de l'étude sera fourni deux fois par an (au milieu et à la fin de chaque année)
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par Zepatier après les résultats de la RVS
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue à la semaine 12 (SVR12) 12 semaines après la dernière dose de traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose de traitement
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La RVS12 est définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite c (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification 12 semaines après la dernière dose de traitement
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12 semaines après la dernière dose de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité du traitement par Elbasvir/Grazoprevir contre l'infection par le VHC dans des conditions réelles se traduit par le nombre de patients présentant des événements indésirables cliniques et biologiques survenus au cours du traitement.
Délai: 24 semaines
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Événement indésirable depuis le moment où la décision est prise d'initier un traitement par Elbasvir/Grazoprevir jusqu'après la dernière dose
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-16-0096-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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