以色列慢性丙型肝炎 (CHC) 治疗的真实经验
以色列晚期肝纤维化患者使用固定剂量组合 (FDC) Grazoprevir (100 mg)/Elbasvir (50mg) (Zepatier) ± 利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的真实世界经验：一项回顾性多中心队列研究
主要目标：
1. 评估在现实生活中使用 Zepatier FDC 联合或不联合利巴韦林治疗以色列 CHC 和晚期纤维化患者的有效性。
次要目标：
1. 评估以色列 CHC 和晚期疾病患者在现实生活中使用 Zepatier FDC 联合或不联合利巴韦林治疗的安全性和耐受性。
假设：
在患有 CHC 和晚期纤维化的以色列患者中，使用 Zepatier FDC 联合或不联合利巴韦林治疗的有效性和耐受性将与 3 期临床试验中证明的相似。
研究概览
地位
条件
详细说明
将收集以下数据：
人口统计信息：年龄、性别、种族、出生国 (COB)。 肝脏和病毒学特征数据：丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型、纤维化分期 (F0-4)、纤维化评估技术（纤维扫描、纤维测试、弹性成像、活检）、肝硬化（是/否）、门静脉高压症的存在：食管静脉曲张、腹水、肝性脑病、失代偿史、肝移植（是/否）。
既往抗病毒治疗：PR-Peg-Riba（复发、部分/无反应、未知反应）、直接抗病毒药物 (DDA)：蛋白酶抑制剂 (PI)（波普拉韦、替拉韦、西美拉韦）、索磷布韦 (SOF)、 NS5A（雷迪帕韦、达卡他韦）、NS5B。
合并症：BMI、糖尿病、HIV-co 感染、HBV-co 感染、酗酒、CKD（慢性肾病）/肾功能衰竭、心血管疾病、遗传性血液病、移植前/后（肝/肾）合并症药物（药物相互作用）：抗酸剂（质子泵抑制剂、H2 受体阻滞剂）、他汀类药物、β 受体阻滞剂、口服避孕药、抗高血压药物、抗 HIV 逆转录病毒药物等。
基线和治疗结束参数：白细胞 (WBC)、血红蛋白 (HB)、血小板 (PLT)、丙氨酸转移酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、α 异丙糖 (ALP)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 、白蛋白、胆红素、凝血酶原时间 (PT)/INR、LDL-C、IL28（如果可用）、终末期肝病模型 (MELD) 评分、Child pugh (CPT) 评分/等级、病毒载量和病毒学反应：HCV第 4 周和第 8 周的核糖核酸 (RNA)（如果有），以及持续病毒学应答 (SVR) 12 和 SVR24。
还将收集有关病毒学突破和复发的数据，并在可能的情况下检查耐药相关变异 (RAV)。
治疗安全性数据：任何不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致提前终止治疗的AE；失代偿事件（腹水、肝性脑病、食管静脉曲张出血、）肝功能衰竭、肝移植和死亡。
主要变量 达到 SVR12 的患者比例（随访第 12 周时 HCV RNA <15 IU/mL；Zepatier 最后一次实际剂量后 12 周）。
完整分析集将包括接受≥1 剂 Zepatier 的所有患者。
二级变量
- 肝硬化/纤维化阶段（F3、F4）。 肝活检定义为肝硬化（Metavir F4）； Fibroscan 断层扫描 (TM) 瞬态弹性成像 (>12.5 kPa)；或 FibroTest® 或 FibroSure®（>0.75，APRI >2）。
- 以前的 HCV 抗病毒治疗
- 合并症和合并用药
- 实验室异常；基线和治疗结束 (EoT) 参数
- 将收集和分析治疗期间任何时间发生的严重和非严重不良事件，以及治疗停止后 14 天内发生的其他不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
从参与研究的不同医疗中心的电子患者档案中收集数据将在完成治疗和长达 24 周治疗后 (SVR) 的随访期后进行。
数据将每 4 个月（每年 3 次）收集一次，并在一个中心（以色列海法的卡梅尔医疗中心）进行分析。
研究中期报告每年提供两次（每年年中和年末）
描述
纳入标准：
- SVR 结果后接受 Zepatier 治疗的患者
排除标准：
- 北美
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周时具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12) [时间范围（对于每位患者）：最后一次治疗后 12 周]
大体时间：最后一次治疗后 12 周
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SVR12 定义为丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平在最后一次治疗后 12 周低于定量下限
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最后一次治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在现实生活条件下，Elbasvir/Grazoprevir 治疗抗 HCV 感染的安全性反映为治疗期间发生临床和生物学不良事件的患者数量。
大体时间：24周
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从决定开始 Elbasvir/Grazoprevir 治疗到最后一次给药后的不良事件
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24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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