Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig oplevelse af kronisk hepatitis C (CHC) behandling i Israel

30. januar 2023 opdateret af: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Virkelige erfaringer med kronisk hepatitis C-behandling hos israelske patienter med avanceret leverfibrose med fastdosiskombination (FDC) Grazoprevir (100 mg)/Elbasvir (50 mg) (Zepatier) ± Ribavirin: En retrospektiv multicenterkohorteundersøgelse

Primært mål:

1. At vurdere effektiviteten af ​​behandling med FDC af Zepatier med eller uden ribavirin hos israelske patienter med CHC og fremskreden fibrose i det virkelige liv.

Sekundært mål:

1. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med FDC af Zepatier med eller uden ribavirin i det virkelige liv hos israelske patienter med CHC og fremskreden sygdom.

Hypoteser:

Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​behandling med FDC af Zepatier med eller uden ribavirin hos israelske patienter med CHC og fremskreden fibrose vil svare til den, der er påvist i fase 3 kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Følgende data vil blive indsamlet:

Demografiske oplysninger: alder, køn, race, fødeland (COB). Data om lever og virologiske karakteristika: Hepatitis C-virus(HCV) genotype, fibrosestadium (F0-4), teknologi til fibrosevurdering (fibroscanning, fibrotest, elastografi, biopsi), cirrhose (y/n), tilstedeværelse af portal hypertension: esophageal varicer, ascites, hepatisk encefalopati, historie med dekompensation, levertransplantation (y/n).

Tidligere antiviral behandling: PR-Peg-Riba (tilbagefald, delvis/nul responder, ukendt respons), direkte antivirale midler (DDA'er): Proteasehæmmere (PI) (Bocepravir, Telepravir, Simepravir), Sofosbuvir (SOF), NS5A (Ledipasvir, Daclatasvir), NS5B.

Komorbiditeter: BMI, Diabetes Mellitus, HIV-co-infektion, HBV-co-infektion, alkoholmisbrug, CKD (kronisk nyresygdom)/nyresvigt, kardiovaskulær sygdom, arvelige blodsygdomme, før/post-transplantation (lever/nyre) Samtidig medicin (lægemiddel-lægemiddel-interaktioner): antisyrer (protonpumpehæmmere, H2-blokkere), statiner, betablokkere, orale præventionsmidler, antihypertensive, antiretrovirale midler mod HIV osv.

Baselinje og behandlingsafslutningsparametre: hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin (HB), blodplader (PLT), alanintransferase (ALT), aspartattransaminase (AST), alfa-phetoprotein (ALP), gamma glutamyl transferase (GGT) , albumin, bilirubin, protrombintid (PT)/INR, LDL-C, IL28 (hvis tilgængelig), model for slutstadie leversygdom (MELD) score, Child pugh (CPT) score/klasse, viral belastning og virologisk respons: HCV ribonukleinsyre (RNA) i uge 4 og 8 (hvis tilgængelig), og vedvarende virologisk respons (SVR) 12 og SVR24.

Data om virologisk gennembrud og tilbagefald vil også blive indsamlet og om muligt at kontrollere resistensassocierede varianter (RAV'er).

Data om behandlingssikkerhed: enhver uønsket hændelse (AE), alvorlig bivirkning (SAE), AE som førte til tidlig seponering af behandlingen; dekompensationshændelse (ascites, hepatisk encefalopati, blødende esophageal-varicer) leversvigt, levertransplantation og død.

Primær variabel Andelen af ​​patienter, der opnår SVR12 (HCV RNA <15 IE/ml ved opfølgningsuge 12; 12 uger efter den sidste faktiske dosis af Zepatier).

Det fulde analysesæt vil omfatte alle patienter, der modtog ≥1 dosis Zepatier.

Sekundære variable

  • Skrumpelever/fibrosestadiet (F3, F4). Cirrhose defineret ved leverbiopsi (Metavir F4); transient elastografi ved fibroscan tomografi (TM) (>12,5 kPa); eller FibroTest® eller FibroSure® (>0,75 med APRI >2).
  • Tidligere HCV antiviral behandling
  • Komorbiditeter og samtidig medicinering
  • Laboratorieabnormiteter; baseline og end of treatment (EoT) parametre
  • Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden, og andre bivirkninger indtil 14 dage efter behandlingens ophør, vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dataindsamling fra elektroniske patientfiler fra de forskellige medicinske centre, der deltager i undersøgelsen, vil blive udført efter afsluttet behandling og opfølgningsperiode på op til 24 uger efter behandling (SVR).

Data vil blive indsamlet hver 4. måned (3 gange om året) og analyseret i ét center (Carmel Medical Center, Haifa, Israel).

Studieinterimsrapport vil blive leveret to gange om året (midten og slutningen af ​​hvert år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev behandlet med Zepatier efter SVR-resultater

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons i uge 12 (SVR12) [Tidsramme (for hver patient): 12 uger efter den sidste behandlingsdosis]
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandlingsdosis
SVR12 er defineret som hepatitis c virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer mindre end den nedre grænse for kvantificering 12 uger efter den sidste dosis behandling
12 uger efter sidste behandlingsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​Elbasvir/Grazoprevir-behandling mod HCV-infektion under virkelige forhold afspejles som antallet af patienter med kliniske og biologiske bivirkninger, der opstår under behandlingen.
Tidsramme: 24 uger
Bivirkning fra det tidspunkt, hvor beslutningen er truffet om at påbegynde behandling med Elbasvir/Grazoprevir til efter sidste dosis
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-16-0096-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner