Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C (CHC) i Israel

30 januari 2023 uppdaterad av: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Verkliga erfarenheter av kronisk hepatit C-behandling hos israeliska patienter med avancerad leverfibros med fast doskombination (FDC) Grazoprevir (100 mg)/Elbasvir (50 mg) (Zepatier) ± Ribavirin: A Retrospective Multicenter Cohort Study

Huvudmål:

1. Att uppskatta effektiviteten av behandling med FDC av Zepatier med eller utan ribavirin hos israeliska patienter med CHC och avancerad fibros i verkligheten.

Sekundärt mål:

1. Att uppskatta säkerheten och tolererbarheten av behandling med FDC av Zepatier med eller utan ribavirin i verkligheten hos israeliska patienter med CHC och avancerad sjukdom.

Hypoteser:

Effektiviteten och tolererbarheten av behandling med FDC av Zepatier med eller utan ribavirin hos israeliska patienter med CHC och avancerad fibros kommer att likna den som visats i fas 3 kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Följande data kommer att samlas in:

Demografisk information: ålder, kön, ras, födelseland (COB). Data om lever och virologiska egenskaper: Hepatit C-virus (HCV) genotyp, fibrosstadium (F0-4), teknik för fibrosbedömning (fibroscan, fibrotest, elastografi, biopsi), cirros (y/n), förekomst av portal hypertoni: esofagusvaricer, ascites, hepatisk encefalopati, historia av dekompensation, levertransplantation (y/n).

Tidigare antiviral behandling: PR-Peg-Riba (återfall, partiell/noll respons, okänd respons), direkta antivirala medel (DDA): Proteashämmare (PI) (Bocepravir, Telepravir, Simepravir), Sofosbuvir (SOF), NS5A (Ledipasvir, Daclatasvir), NS5B.

Samsjukligheter: BMI, Diabetes Mellitus, HIV-co-infektion, HBV-co-infektion, alkoholmissbruk, CKD (kronisk njursjukdom)/njursvikt, hjärt-kärlsjukdom, ärftliga blodsjukdomar, före/efter transplantation (lever/njure) Samtidigt medicinering (läkemedelsinteraktioner): antisyror (protonpumpshämmare, H2-blockerare), statiner, betablockerare, orala preventivmedel, antihypertensiva, antiretrovirala medel mot HIV, etc.

Baslinje och parametrar vid behandlingsslut: vita blodkroppar (WBC), hemoglobin (HB), trombocyter (PLT), alanintransferas (ALT), aspartattransaminas (AST), alfa-fetoprotein (ALP), gamma-glutamyltransferas (GGT) , albumin, bilirubin, protrombintid (PT)/INR, LDL-C, IL28 (om tillgängligt), modell för slutstadiet av leversjukdom (MELD), poäng/klass för barnpugh (CPT), virusmängd och virologisk respons: HCV ribonukleinsyra (RNA) vid vecka 4 och 8 (om tillgängligt), och fördröjt virologiskt svar (SVR) 12 och SVR24.

Data om virologiskt genombrott och återfall kommer också att samlas in och om möjligt kontrollera resistensassocierade varianter (RAV).

Data om behandlingssäkerhet: alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), AE som ledde till tidigt avbrytande av behandlingen; dekompensationshändelse (ascites, leverencefalopati, blödande esofagusvaricer), leversvikt, levertransplantation och död.

Primär variabel Andelen patienter som uppnår SVR12 (HCV RNA <15 IE/ml vid uppföljningsvecka 12; 12 veckor efter den sista faktiska dosen av Zepatier).

Den fullständiga analysuppsättningen kommer att inkludera alla patienter som fått ≥1 dos Zepatier.

Sekundära variabler

  • Cirrhos/Fibros-stadiet (F3, F4). Cirros definierad av leverbiopsi (Metavir F4); transient elastografi med fibroscan tomografi (TM) (>12,5 kPa); eller FibroTest® eller FibroSure® (>0,75 med APRI >2).
  • Tidigare HCV antiviral behandling
  • Samsjukligheter och samtidig medicinering
  • Laboratorieavvikelser; baslinje och behandlingsslut (EoT) parametrar
  • Allvarliga och icke-allvarliga biverkningar som inträffar när som helst under behandlingsperioden, och andra biverkningar fram till 14 dagar efter avslutad behandling, kommer att samlas in och analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Datainsamling från elektroniska patientfiler från de olika vårdcentraler som deltar i studien kommer att utföras efter avslutad behandling och uppföljningsperiod på upp till 24 veckor efter behandling (SVR).

Data kommer att samlas in var fjärde månad (3 gånger om året) och analyseras i ett center (Carmel Medical Center, Haifa, Israel).

Studierapport kommer att tillhandahållas två gånger per år (mitten och slutet av varje år)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlats med Zepatier efter SVR-resultat

Exklusions kriterier:

  • NA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar vid vecka 12 (SVR12) [Tidsram (för varje patient): 12 veckor efter den sista behandlingens dos]
Tidsram: 12 veckor efter den sista behandlingen
SVR12 definieras som hepatit c-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivåer som är lägre än den nedre gränsen för kvantifiering 12 veckor efter den sista behandlingsdosen
12 veckor efter den sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för Elbasvir/Grazoprevir-behandling mot HCV-infektion under verkliga tillstånd återspeglas som antalet patienter med kliniska och biologiska biverkningar som inträffar under behandlingen.
Tidsram: 24 veckor
Biverkning från det att beslut fattats om att påbörja behandling med Elbasvir/Grazoprevir till efter den sista dosen
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMC-16-0096-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera