Experiencia en el mundo real del tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en Israel

Se recogerán los siguientes datos:

Información demográfica: edad, género, raza, país de nacimiento (COB). Datos sobre características hepáticas y virológicas: genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), estadio de fibrosis (F0-4), tecnología de evaluación de la fibrosis (fibroscan, fibrotest, elastografía, biopsia), cirrosis (sí/n), presencia de hipertensión portal: várices esofágicas, ascitis, encefalopatía hepática, antecedente de descompensación, trasplante hepático (sí/no).

Tratamiento antiviral previo: PR- Peg-Riba (recaída, respuesta parcial/nula, respuesta desconocida), agentes antivirales directos (DDA): inhibidores de la proteasa (PI) (bocepravir, telepravir, simepravir), sofosbuvir (SOF), NS5A (Ledipasvir, Daclatasvir), NS5B.

Comorbilidades: IMC, Diabetes Mellitus, coinfección por VIH, coinfección por VHB, abuso de alcohol, ERC (enfermedad renal crónica)/insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular, trastornos sanguíneos hereditarios, pre/postrasplante (hígado/riñón) Concomitante medicamentos (interacciones fármaco-fármaco): antiácidos (inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2), estatinas, betabloqueantes, anticonceptivos orales, antihipertensivos, antirretrovirales para el VIH, etc.

Parámetros iniciales y al final del tratamiento: glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (HB), plaquetas (PLT), alanina transferasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), alfafetoproteína (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT) , albúmina, bilirrubina, tiempo de protrombina (PT)/INR, LDL-C, IL28 (si está disponible), puntuación del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD), puntuación/clase de Child Pugh (CPT), carga viral y respuesta virológica: VHC ácido ribonucleico (ARN) en la semana 4 y 8 (si está disponible), y respuesta virológica sostenida (SVR) 12 y SVR24.

También se recopilarán datos sobre el avance y la recaída virológica y, si es posible, para verificar las variantes asociadas a la resistencia (RAV).

Datos sobre la seguridad del tratamiento: cualquier evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), AE que condujo a la interrupción temprana del tratamiento; evento de descompensación (ascitis, encefalopatía hepática, sangrado de várices esofágicas), insuficiencia hepática, trasplante hepático y muerte.

Variable principal La proporción de pacientes que lograron RVS12 (ARN del VHC <15 UI/mL en la semana 12 de seguimiento; 12 semanas después de la última dosis real de Zepatier).

El conjunto de análisis completo incluirá a todos los pacientes que recibieron ≥1 dosis de Zepatier.

Variables secundarias

• Etapa de cirrosis/fibrosis (F3, F4). cirrosis definida por biopsia hepática (Metavir F4); elastografía transitoria por tomografía Fibroscan (TM) (>12,5 kPa); o FibroTest® o FibroSure® (>0,75 con APRI >2).
• Tratamiento antiviral VHC previo
• Comorbilidades y medicación concomitante
• anomalías de laboratorio; parámetros de referencia y al final del tratamiento (EoT)
• Se recopilarán y analizarán los eventos adversos graves y no graves que ocurran en cualquier momento durante el período de tratamiento y otros eventos adversos hasta 14 días después de la finalización del tratamiento.