이스라엘에서 만성 C형 간염(CHC) 치료의 실제 경험
고정 용량 조합(FDC) 그라조프레비르(100mg)/엘바스비르(50mg)(Zepatier) ± 리바비린을 사용한 진행성 간 섬유증 이스라엘 환자의 만성 C형 간염 치료 실제 경험: 후향적 다기관 코호트 연구
기본 목표:
1. 실제 환경에서 CHC 및 진행성 섬유증이 있는 이스라엘 환자에서 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 Zepatier의 FDC로 치료하는 효과를 평가합니다.
보조 목표:
1. CHC 및 진행성 질환이 있는 이스라엘 환자의 실생활 환경에서 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 Zepatier의 FDC 치료의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
가설:
CHC 및 진행성 섬유증이 있는 이스라엘 환자에서 리바비린을 병용하거나 병용하지 않는 제파티에르의 FDC 치료의 효과 및 내약성은 3상 임상 시험에서 입증된 것과 유사할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다음 데이터가 수집됩니다.
인구 통계 정보: 연령, 성별, 인종, 출생 국가(COB). 간 및 바이러스 특성에 대한 데이터: C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형, 섬유증 단계(F0-4), 섬유증 평가 기술(섬유스캔, 섬유검사, 탄성촬영, 생검), 간경화(y/n), 문맥압항진증 유무: 식도 정맥류, 복수, 간성 뇌병증, 대상부전 병력, 간 이식(y/n).
이전 항바이러스제: PR-Peg-Riba(재발, 부분/무반응자, 반응 미확인), 직접 항바이러스제(DDA): Protease Inhibitors(PI)(Bocepravir, Telepravir, Simepravir), Sofosbuvir(SOF), NS5A(레디파스비르, 다클라타스비르), NS5B.
동반 질환: BMI, 진성 당뇨병, HIV-co 감염, HBV-co 감염, 알코올 남용, CKD(만성 신장 질환)/신부전, 심혈관 질환, 유전성 혈액 질환, 이식 전/후(간/신장) 병용 약물(약물-약물 상호 작용): 제산제(양성자 펌프 억제제, H2-차단제), 스타틴, 베타-차단제, 경구 피임약, 항고혈압제, HIV용 항레트로바이러스제 등
기준선 및 치료 종료 매개변수: 백혈구(WBC), 헤모글로빈(HB), 혈소판(PLT), 알라닌 트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알파 페토프로테인(ALP), 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) , 알부민, 빌리루빈, 프로트롬빈 시간(PT)/INR, LDL-C, IL28(사용 가능한 경우), 말기 간 질환(MELD) 점수 모델, CPT(Child Pugh) 점수/등급, 바이러스 부하 및 바이러스 반응: HCV 4주 및 8주차에 리보핵산(RNA)(이용 가능한 경우), 지속 바이러스 반응(SVR) 12 및 SVR24.
바이러스 돌파 및 재발에 대한 데이터도 수집하고 가능한 경우 저항성 관련 변이체(RAV)를 확인합니다.
치료 안전성에 관한 데이터: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 조기 치료 중단으로 이어진 AE; 보상 부전 사례(복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 출혈), 간부전, 간 이식 및 사망.
1차 변수 SVR12를 달성한 환자의 비율(추적 12주차에 HCV RNA <15 IU/mL, Zepatier의 마지막 실제 투여 후 12주).
전체 분석 세트에는 Zepatier를 1회 이상 투여한 모든 환자가 포함됩니다.
보조 변수
- 간경화/섬유증 단계(F3, F4). 간 생검에 의해 정의된 간경변(Metavir F4); Fibroscan tomography(TM)(>12.5kPa)에 의한 일시적인 엘라스토그래피; 또는 FibroTest® 또는 FibroSure®(APRI >2에서 >0.75).
- 이전 HCV 항바이러스 치료
- 동반 질환 및 병용 약물
- 검사실 이상; 기준선 및 치료 종료(EoT) 매개변수
- 치료 기간 중 언제든지 발생하는 심각하고 심각하지 않은 부작용 및 치료 중단 후 14일까지의 기타 부작용을 수집하고 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구에 참여하는 여러 의료 센터의 전자 환자 파일에서 데이터 수집은 치료 완료 후 최대 24주의 치료 후(SVR) 추적 기간 후에 수행됩니다.
데이터는 4개월마다(연 3회) 수집되어 한 센터(Carmel Medical Center, Haifa, Israel)에서 분석됩니다.
연구 중간 보고서는 연 2회 제공됩니다(매년 중간 및 연말).
설명
포함 기준:
- SVR 결과 후 제파티어를 투여한 환자
제외 기준:
- NA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율 [ 기간(각 환자당): 마지막 투여 후 12주 ]
기간: 마지막 투여 후 12주
|
SVR12는 마지막 치료 투여 후 12주 동안 c형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선 미만으로 정의됩니다.
|
마지막 투여 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실제 조건에서 HCV 감염에 대한 엘바스비르/그라조프레비르 치료의 안전성은 치료 중 발생하는 임상적 및 생물학적 부작용이 있는 환자의 수로 반영됩니다.
기간: 24주
|
엘바스비르/그라조프레비르 치료 개시 결정 시점부터 마지막 투여 후까지의 이상반응
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMC-16-0096-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
C 형 간염에 대한 임상 시험
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음