Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig erfaring med behandling av kronisk hepatitt C (CHC) i Israel

30. januar 2023 oppdatert av: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Virkelig erfaring med kronisk hepatitt C-behandling hos israelske pasienter med avansert leverfibrose med fastdosekombinasjon (FDC) Grazoprevir (100 mg)/Elbasvir (50 mg) (Zepatier) ± Ribavirin: A Retrospective Multicenter Cohort Study

Hovedmål:

1. For å estimere effektiviteten av behandling med FDC av Zepatier med eller uten ribavirin hos israelske pasienter med CHC og avansert fibrose i virkelige liv.

Sekundært mål:

1. Å estimere sikkerheten og tolerabiliteten av behandling med FDC av Zepatier med eller uten ribavirin i virkelige omgivelser hos israelske pasienter med CHC og avansert sykdom.

Hypoteser:

Effektivitet og tolerabilitet av behandling med FDC av Zepatier med eller uten ribavirin hos israelske pasienter med CHC og avansert fibrose vil være lik den som ble vist i fase 3 kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Følgende data vil bli samlet inn:

Demografisk informasjon: alder, kjønn, rase, fødeland (COB). Data om lever og virologiske egenskaper: Hepatitt C-virus (HCV) genotype, fibrosestadium (F0-4), teknologi for fibrosevurdering (fibroscan, fibrotest, elastografi, biopsi), , skrumplever (y/n), tilstedeværelse av portal hypertensjon: esophageal varices, ascites, hepatisk encefalopati, historie med dekompensasjon, levertransplantasjon (y/n).

Tidligere antiviral behandling: PR- Peg-Riba (tilbakefall, delvis/null responder, ukjent respons), direkte antivirale midler (DDA): Proteasehemmere (PI) (Bocepravir, Telepravir, Simepravir), Sofosbuvir (SOF), NS5A (Ledipasvir, Daclatasvir), NS5B.

Komorbiditeter: BMI, diabetes mellitus, HIV-co-infeksjon, HBV-co-infeksjon, alkoholmisbruk, CKD (kronisk nyresykdom)/nyresvikt, hjerte- og karsykdom, arvelige blodsykdommer, før/post-transplantasjon (lever/nyre) Samtidig medisinering (medikament-legemiddelinteraksjoner): antisyrer (protonpumpehemmere, H2-blokkere), statiner, betablokkere, orale prevensjonsmidler, antihypertensive, antiretrovirale midler mot HIV, etc.

Baselinje og avsluttede behandlingsparametere: Hvite blodlegemer (WBC), Hemoglobin (HB), Platelater (PLT), Alanintransferase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Alfa-fetoprotein (ALP), Gamma-glutamyltransferase (GGT) , albumin, bilirubin, protrombintid (PT)/INR, LDL-C, IL28 (hvis tilgjengelig), modell for sluttstadium leversykdom (MELD), score/klasse for Child pugh (CPT), virusmengde og virologisk respons: HCV ribonukleinsyre (RNA) ved uke 4 og 8 (hvis tilgjengelig), og vedvarende virologisk respons (SVR) 12 og SVR24.

Data om virologisk gjennombrudd og tilbakefall vil også bli samlet inn og om mulig kontrollere resistensassosierte varianter (RAV).

Data om behandlingssikkerhet: enhver bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), AE som førte til tidlig seponering av behandlingen; dekompensasjonshendelse (ascites, hepatisk encefalopati, blødende esophageal varicer), leversvikt, levertransplantasjon og død.

Primærvariabel Andelen pasienter som oppnår SVR12 (HCV RNA <15 IE/mL ved oppfølgingsuke 12; 12 uker etter siste faktiske dose av Zepatier).

Det fullstendige analysesettet vil inkludere alle pasienter som fikk ≥1 dose Zepatier.

Sekundære variabler

  • Skrumplever/fibrosestadium (F3, F4). Cirrhose definert av leverbiopsi (Metavir F4); forbigående elastografi ved fibroskansk tomografi (TM) (>12,5 kPa); eller FibroTest® eller FibroSure® (>0,75 med APRI >2).
  • Tidligere HCV antiviral behandling
  • Komorbiditeter og samtidig medisinering
  • Laboratorieavvik; baseline og end of treatment (EoT) parametere
  • Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger som oppstår når som helst i løpet av behandlingsperioden, og andre bivirkninger inntil 14 dager etter avsluttet behandling, vil bli samlet inn og analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Datainnsamling fra elektroniske pasientfiler fra de ulike legesentrene som deltar i studien vil bli utført etter avsluttet behandling og oppfølgingsperiode på inntil 24 uker etter behandling (SVR).

Data vil bli samlet inn hver 4. måned (3 ganger i året) og analysert i ett senter (Carmel Medical Center, Haifa, Israel).

Studiets delrapport vil bli gitt to ganger per år (midten og slutten av hvert år)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som behandlet med Zepatier etter SVR-resultater

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved uke 12 (SVR12) [Tidsramme (for hver pasient): 12 uker etter siste behandlingsdose]
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av behandlingen
SVR12 er definert som hepatitt c-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer mindre enn den nedre grensen for kvantifisering 12 uker etter siste behandlingsdose
12 uker etter siste dose av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til Elbasvir/Grazoprevir-behandling mot HCV-infeksjon under virkelige forhold gjenspeiles som antall pasienter med kliniske og biologiske bivirkninger som oppstår under behandlingen.
Tidsramme: 24 uker
Bivirkning fra tidspunktet da beslutningen om å starte behandling med Elbasvir/Grazoprevir er tatt til etter siste dose
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMC-16-0096-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere