Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaring uit de praktijk van de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) in Israël

30 januari 2023 bijgewerkt door: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Praktijkervaring van chronische hepatitis C-behandeling bij Israëlische patiënten met gevorderde leverfibrose met vaste-dosiscombinatie (FDC) Grazoprevir (100 mg)/Elbasvir (50 mg) (Zepatier) ± Ribavirine: een retrospectieve multicenter cohortstudie

Hoofddoel:

1. Inschatten van de effectiviteit van de behandeling met FDC van Zepatier met of zonder ribavirine bij Israëlische patiënten met CHC en gevorderde fibrose in de praktijk.

Secundaire doelstelling:

1. Inschatten van de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met FDC van Zepatier met of zonder ribavirine in de praktijk bij Israëlische patiënten met CHC en gevorderde ziekte.

Hypothesen:

De effectiviteit en verdraagbaarheid van de behandeling met FDC van Zepatier met of zonder ribavirine bij Israëlische patiënten met CHC en gevorderde fibrose zullen vergelijkbaar zijn met die aangetoond in klinische fase 3-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De volgende gegevens worden verzameld:

Demografische informatie: leeftijd, geslacht, ras, geboorteland (COB). Gegevens over lever- en virologische kenmerken: hepatitis C-virus (HCV) genotype, fibrosestadium (F0-4), technologie voor fibrosebeoordeling (fibroscan, fibrotest, elastografie, biopsie), cirrose (j/n), aanwezigheid van portale hypertensie: slokdarmvarices, ascites, hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van decompensatie, levertransplantatie (j/n).

Eerdere antivirale behandeling: PR-Peg-Riba (terugval, partiële/null-responder, onbekende respons), directe antivirale middelen (DDA's): proteaseremmers (PI) (bocepravir, telepravir, simepravir), sofosbuvir (SOF), NS5A (Ledipasvir, Daclatasvir), NS5B.

Comorbiditeit: BMI, diabetes mellitus, HIV-co-infectie, HBV-co-infectie, alcoholmisbruik, CKD (chronische nierziekte)/nierfalen, hart- en vaatziekten, erfelijke bloedaandoeningen, pre/post-transplantatie (lever/nier) Gelijktijdig medicatie (geneesmiddel-geneesmiddelinteracties): zuurremmers (protonpompremmers, H2-blokkers), statines, bètablokkers, orale anticonceptiva, antihypertensiva, antiretrovirale middelen voor HIV, enz.

Basislijn en parameters aan het einde van de behandeling: witte bloedcellen (WBC), hemoglobine (HB), bloedplaatjes (PLT), alaninetransferase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alfafetoproteïne (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) , albumine, bilirubine, protrombinetijd (PT)/INR, LDL-C, IL28 (indien beschikbaar), model voor eindstadium leverziekte (MELD)-score, Child pugh (CPT)-score/klasse, virale belasting en virologische respons: HCV ribonucleïnezuur (RNA) in week 4 en 8 (indien beschikbaar), en aanhoudende virologische respons (SVR) 12 en SVR24.

Ook zullen gegevens over virologische doorbraak en terugval worden verzameld en, indien mogelijk, resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) worden gecontroleerd.

Gegevens over de veiligheid van de behandeling: elke bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE), bijwerking die leidde tot voortijdige stopzetting van de behandeling; decompensatie (ascites, hepatische encefalopathie, bloedende slokdarmspataderen), leverfalen, levertransplantatie en overlijden.

Primaire variabele Het percentage patiënten dat SVR12 bereikt (HCV RNA <15 IE/ml in follow-up week 12; 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van de Zepatier).

De volledige analyseset omvat alle patiënten die ≥1 dosis Zepatier hebben gekregen.

Secundaire variabelen

  • Cirrose/fibrose-stadium (F3, F4). Cirrose gedefinieerd door leverbiopsie (Metavir F4); voorbijgaande elastografie door Fibroscan-tomografie (TM) (>12,5 kPa); of FibroTest® of FibroSure® (>0,75 met APRI >2).
  • Eerdere HCV-antivirale behandeling
  • Comorbiditeit en gelijktijdige medicatie
  • Laboratoriumafwijkingen; basislijn- en eindbehandelingsparameters (EoT).
  • Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen die op enig moment tijdens de behandelingsperiode optreden, en andere bijwerkingen tot 14 dagen na stopzetting van de behandeling, zullen worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevensverzameling uit elektronische patiëntendossiers van de verschillende medische centra die aan de studie deelnemen, zal worden uitgevoerd na voltooiing van de behandeling en een follow-upperiode van maximaal 24 weken na de behandeling (SVR).

Gegevens worden elke 4 maanden (3 keer per jaar) verzameld en geanalyseerd in één centrum (Carmel Medical Center, Haifa, Israël).

Studietussenrapportage wordt twee keer per jaar verstrekt (midden en einde van elk jaar)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die met Zepatier werden behandeld na SVR-resultaten

Uitsluitingscriteria:

  • NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in week 12 (SVR12) [Tijdsbestek (voor elke patiënt): 12 weken na de laatste dosis van de behandeling]
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis van de behandeling
SVR12 wordt gedefinieerd als niveaus van hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) die lager zijn dan de ondergrens van kwantificering 12 weken na de laatste dosis van de behandeling
12 weken na de laatste dosis van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van Elbasvir/Grazoprevir-behandeling tegen HCV-infectie in reële omstandigheden wordt weergegeven als het aantal patiënten met klinische en biologische bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden.
Tijdsspanne: 24 weken
Bijwerking vanaf het moment waarop de beslissing is genomen om de behandeling met Elbasvir/Grazoprevir te starten tot na de laatste dosis
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-16-0096-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren