Реальный мировой опыт лечения хронического гепатита С (ХГС) в Израиле

Будут собраны следующие данные:

Демографическая информация: возраст, пол, раса, страна рождения (COB). Данные по печени и вирусологической характеристике: генотип вируса гепатита С(ВГС), стадия фиброза (F0-4), технология оценки фиброза (фиброскан, фибротест, эластография, биопсия), цирроз (д/н), наличие портальной гипертензии: варикоз пищевода, асцит, печеночная энцефалопатия, декомпенсация в анамнезе, трансплантация печени (да/нет).

Предшествующее противовирусное лечение: PR-Peg-Riba (рецидив, частичный/нулевой ответ, неизвестный ответ), прямые противовирусные препараты (DDA): ингибиторы протеазы (ИП) (боцеправир, телеправир, симеправир), софосбувир (СОФ), NS5A (ледипасвир, даклатасвир), NS5B.

Сопутствующие заболевания: ИМТ, сахарный диабет, коинфекция ВИЧ, коинфекция ВГВ, злоупотребление алкоголем, ХБП (хроническая болезнь почек)/почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, наследственные заболевания крови, до/после трансплантации (печень/почки) медикаментозное (лекарственное взаимодействие): антациды (ингибиторы протонной помпы, Н2-блокаторы), статины, бета-блокаторы, оральные контрацептивы, антигипертензивные, антиретровирусные препараты от ВИЧ и др.

Исходные и конечные параметры лечения: лейкоциты (WBC), гемоглобин (HB), тромбоциты (PLT), аланинтрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), альфа-фетопротеин (ALP), гамма-глутамилтрансфераза (GGT). , альбумин, билирубин, протромбиновое время (ПВ)/МНО, ХС-ЛПНП, ИЛ-28 (если доступно), модель оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD), оценка/класс по шкале Чайлд-Пью (CPT), вирусная нагрузка и вирусологический ответ: ВГС рибонуклеиновая кислота (РНК) на 4-й и 8-й неделе (при наличии) и устойчивый вирусологический ответ (УВО) 12 и УВО24.

Также будут собираться данные о вирусологическом прорыве и рецидиве и, если возможно, проверять варианты, связанные с резистентностью (RAV).

Данные о безопасности лечения: любое нежелательное явление (НЯ), серьезное нежелательное явление (СНЯ), НЯ, приведшее к досрочному прекращению лечения; декомпенсация (асцит, печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода), печеночная недостаточность, трансплантация печени и смерть.

Первичная переменная Доля пациентов, достигших УВО12 (РНК ВГС <15 МЕ/мл на 12-й неделе наблюдения; через 12 недель после последней фактической дозы Zepatier).

Полный набор для анализа будет включать всех пациентов, получивших ≥1 дозу Zepatier.

Вторичные переменные

• Стадия цирроза/фиброза (F3, F4). Цирроз определяется при биопсии печени (метавир F4); транзиторная эластография с помощью томографии Fibroscan (TM) (>12,5 кПа); или FibroTest® или FibroSure® (>0,75 при APRI >2).
• Предшествующее противовирусное лечение ВГС
• Сопутствующие заболевания и сопутствующие лекарства
• Лабораторные отклонения; Исходный уровень и параметры окончания лечения (EoT)
• Будут собраны и проанализированы серьезные и несерьезные нежелательные явления, возникающие в любое время в течение периода лечения, а также другие нежелательные явления в течение 14 дней после прекращения лечения.