Esperienza nel mondo reale del trattamento dell'epatite cronica C (CHC) in Israele
Esperienza nel mondo reale del trattamento dell'epatite cronica C in pazienti israeliani con fibrosi epatica avanzata con combinazione a dose fissa (FDC) Grazoprevir (100 mg)/Elbasvir (50 mg) (Zepatier) ± Ribavirina: uno studio di coorte multicentrico retrospettivo
Obiettivo primario:
1. Stimare l'efficacia del trattamento con FDC di Zepatier con o senza ribavirina in pazienti israeliani con CHC e fibrosi avanzata in un contesto di vita reale.
Obiettivo secondario:
1. Stimare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con FDC di Zepatier con o senza ribavirina nella vita reale in pazienti israeliani con CHC e malattia avanzata.
Ipotesi:
L'efficacia e la tollerabilità del trattamento con FDC di Zepatier con o senza ribavirina nei pazienti israeliani con CHC e fibrosi avanzata saranno simili a quelle dimostrate negli studi clinici di fase 3.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno raccolti i seguenti dati:
Informazioni demografiche: età, sesso, razza, paese di nascita (COB). Dati sulle caratteristiche epatiche e virologiche: genotipo del virus dell'epatite C (HCV), stadio della fibrosi (F0-4), tecnologia di valutazione della fibrosi (fibroscan, fibrotest, elastografia, biopsia), cirrosi (s/n), presenza di ipertensione portale: varici esofagee, ascite, encefalopatia epatica, anamnesi di scompenso, trapianto di fegato (sì/no).
Precedente trattamento antivirale: PR-Peg-Riba (recidiva, risposta parziale/nulla, risposta sconosciuta), agenti antivirali diretti (DDA): inibitori della proteasi (PI) (Bocepravir, Telepravir, Simepravir), Sofosbuvir (SOF), NS5A (Ledipasvir, Daclatasvir), NS5B.
Co-morbidità: BMI, diabete mellito, infezione da HIV-co, infezione da HBV-co, abuso di alcol, CKD (malattia renale cronica)/insufficienza renale, malattie cardiovascolari, malattie del sangue ereditarie, pre/post-trapianto (fegato/rene) Concomitanti farmaci (interazioni farmaco-farmaco): antiacidi (inibitori della pompa protonica, H2-bloccanti), statine, beta-bloccanti, contraccettivi orali, antipertensivi, anti retrovirali per HIV, ecc.
Parametri al basale e alla fine del trattamento: Globuli bianchi (WBC), Emoglobina (HB), Platelati (PLT), Alanina transferasi (ALT), Aspartato transaminasi (AST), Alfa fetoproteina (ALP), Gamma glutamil transferasi (GGT) , albumina, bilirubina, tempo di protrombina (PT)/INR, LDL-C, IL28 (se disponibile), modello per punteggio MELD (end stage liver disease), punteggio/classe Child pugh (CPT), carica virale e risposta virologica: HCV acido ribonucleico (RNA) alla settimana 4 e 8 (se disponibile) e risposta virologica sostenuta (SVR) 12 e SVR24.
Verranno inoltre raccolti dati sulla svolta virologica e sulla recidiva e, se possibile, per controllare le varianti associate alla resistenza (RAV).
Dati sulla sicurezza del trattamento: qualsiasi evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE), AE che ha portato all'interruzione precoce del trattamento; evento di scompenso (ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee sanguinanti), insufficienza epatica, trapianto di fegato e morte.
Variabile primaria La percentuale di pazienti che hanno raggiunto SVR12 (HCV RNA <15 IU/mL alla settimana 12 di follow-up; 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva di Zepatier).
Il set di analisi completo includerà tutti i pazienti che hanno ricevuto ≥1 dose di Zepatier.
Variabili secondarie
- Stadio di cirrosi/fibrosi (F3, F4). Cirrosi definita dalla biopsia epatica (Metavir F4); elastografia transitoria mediante tomografia Fibroscan (TM) (>12,5 kPa); oppure FibroTest® o FibroSure® (>0,75 con APRI >2).
- Precedente trattamento antivirale per l'HCV
- Co-morbidità e farmaci concomitanti
- anomalie di laboratorio; parametri basali e di fine trattamento (EoT).
- Saranno raccolti e analizzati gli eventi avversi gravi e non gravi che si verificano in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento e altri eventi avversi fino a 14 giorni dopo la cessazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La raccolta dei dati dalle cartelle elettroniche dei pazienti dei diversi centri medici che partecipano allo studio sarà eseguita dopo il completamento del trattamento e il periodo di follow-up fino a 24 settimane dopo il trattamento (SVR).
I dati saranno raccolti ogni 4 mesi (3 volte l'anno) e analizzati in un centro (Carmel Medical Center, Haifa, Israele).
Il rapporto intermedio sullo studio verrà fornito due volte all'anno (metà e fine di ogni anno)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con Zepatier dopo i risultati SVR
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 (SVR12) [Intervallo di tempo (per ciascun paziente): 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento]
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento
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SVR12 è definito come livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite c (HCV RNA) inferiori al limite inferiore di quantificazione 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento
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12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza del trattamento con Elbasvir/Grazoprevir contro l'infezione da HCV in condizioni di vita reale si riflette nel numero di pazienti con eventi avversi clinici e biologici che si verificano durante il trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Evento avverso dal momento in cui viene presa la decisione di iniziare il trattamento con Elbasvir/Grazoprevir fino a dopo l'ultima dose
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-16-0096-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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