Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné světové zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C (CHC) v Izraeli

30. ledna 2023 aktualizováno: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Skutečné světové zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C u izraelských pacientů s pokročilou jaterní fibrózou s kombinací fixní dávky (FDC) Grazoprevir (100 mg)/Elbasvir (50 mg) (Zepatier) ± Ribavirin: retrospektivní multicentrická kohortová studie

Primární cíl:

1. Odhadnout účinnost léčby FDC u Zepatier s nebo bez ribavirinu u izraelských pacientů s CHC a pokročilou fibrózou v reálném životě.

Sekundární cíl:

1. Odhadnout bezpečnost a snášenlivost léčby FDC u Zepatier s ribavirinem nebo bez něj v podmínkách reálného života u izraelských pacientů s CHC a pokročilým onemocněním.

hypotézy:

Účinnost a snášenlivost léčby FDC přípravku Zepatier s ribavirinem nebo bez něj u izraelských pacientů s CHC a pokročilou fibrózou bude podobná té, která byla prokázána v klinických studiích fáze 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Budou shromažďovány následující údaje:

Demografické údaje: věk, pohlaví, rasa, země narození (COB). Údaje o jaterních a virologických charakteristikách: genotyp viru hepatitidy C (HCV), stadium fibrózy (F0-4), technologie hodnocení fibrózy (fibroscan, fibrotest, elastografie, biopsie), , cirhóza (ano/n), přítomnost portální hypertenze: jícnové varixy, ascites, jaterní encefalopatie, dekompenzace v anamnéze, transplantace jater (ano/n).

Předchozí antivirová léčba: PR-Peg-Riba (relaps, částečná/nulová odpověď, neznámá odpověď), přímá antivirová činidla (DDA): Inhibitory proteázy (PI) (Bocepravir,Telepravir, Simepravir), Sofosbuvir (SOF), NS5A (Ledipasvir, Daclatasvir), NS5B.

Přidružená onemocnění: BMI, diabetes mellitus, infekce HIV, infekce HBV, zneužívání alkoholu, CKD (chronické onemocnění ledvin)/selhání ledvin, kardiovaskulární onemocnění, dědičné krevní poruchy, souběžné před/potransplantační (játra/ledviny) medikace (lékové interakce): antacida (inhibitory protonové pumpy, H2-blokátory), statiny, beta-blokátory, perorální antikoncepce, antihypertenzíva, Antiretrovirotika na HIV atd.

Základní linie a parametry na konci léčby: Bílé krvinky (WBC), Hemoglobin (HB), Plateláty (PLT), Alanin transferáza (ALT), Aspartáttransamináza (AST), Alfa fetoprotein (ALP), Gama glutamyltransferáza (GGT) , albumin, bilirubin, protrombinový čas (PT)/INR, LDL-C, IL28 (pokud je k dispozici), model skóre konečného onemocnění jater (MELD), skóre/třída Child-pugh (CPT), virová nálož a ​​virologická odpověď: HCV ribonukleová kyselina (RNA) v týdnu 4 a 8 (pokud je k dispozici) a setrvalá virologická odpověď (SVR) 12 a SVR24.

Budou také shromažďovány údaje o virologickém průlomu a relapsu a pokud to bude možné, zkontrolují se varianty spojené s rezistencí (RAV).

Údaje o bezpečnosti léčby: jakýkoli nežádoucí účinek (AE), závažný nežádoucí účinek (SAE), AE, který vedl k předčasnému přerušení léčby; dekompenzační příhoda (ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů), selhání jater, transplantace jater a smrt.

Primární proměnná Podíl pacientů dosahujících SVR12 (HCV RNA <15 IU/ml ve 12. týdnu sledování; 12 týdnů po poslední aktuální dávce Zepatieru).

Kompletní analytický soubor bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostali ≥1 dávku přípravku Zepatier.

Sekundární proměnné

  • Stádium cirhózy/fibrózy (F3, F4). Cirhóza definovaná jaterní biopsií (Metavir F4); přechodná elastografie pomocí Fibroscan tomografie (TM) (>12,5 kPa); nebo FibroTest® nebo FibroSure® (>0,75 s APRI >2).
  • Předchozí antivirová léčba HCV
  • Komorbidity a souběžná medikace
  • Laboratorní abnormality; výchozí a koncové parametry léčby (EoT).
  • Budou shromažďovány a analyzovány závažné a nezávažné nežádoucí příhody, které se vyskytnou kdykoli během období léčby, a další nežádoucí příhody do 14 dnů po ukončení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sběr dat z elektronických souborů pacientů z různých lékařských středisek účastnících se studie bude proveden po dokončení léčby a období sledování až 24 týdnů po léčbě (SVR).

Data budou shromažďována každé 4 měsíce (3x ročně) a analyzována v jednom centru (Carmel Medical Center, Haifa, Izrael).

Průběžná zpráva o studiu bude poskytnuta dvakrát ročně (v polovině a na konci každého roku)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení přípravkem Zepatier po výsledcích SVR

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu (SVR12) [Časový rámec (pro každého pacienta): 12 týdnů po poslední dávce léčby]
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce léčby
SVR12 je definován jako hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace 12 týdnů po poslední dávce léčby
12 týdnů po poslední dávce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby přípravkem Elbasvir/Grazoprevir proti infekci HCV v reálných podmínkách se odráží v počtu pacientů s klinickými a biologickými nežádoucími účinky, které se vyskytly během léčby.
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhoda od okamžiku, kdy bylo přijato rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem Elbasvir/Grazoprevir, až po poslední dávku
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMC-16-0096-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit