Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tapasztalat a krónikus hepatitis C (CHC) kezeléséről Izraelben

2023. január 30. frissítette: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

A krónikus hepatitis C kezelésének valós tapasztalata izraeli betegeknél előrehaladott májfibrózisban fix dózisú kombinációval (FDC) Grazoprevir (100 mg)/Elbasvir (50 mg) (Zepatier) ± Ribavirin: Retrospektív többközpontú kohorsz vizsgálat

Az elsődleges célkítűzés:

1. Megbecsülni a Zepatier FDC kezelésének hatékonyságát ribavirinnel vagy anélkül CHC-ben és előrehaladott fibrózisban szenvedő izraeli betegek életében.

Másodlagos cél:

1. Megbecsülni a Zepatier FDC-vel történő kezelésének biztonságosságát és tolerálhatóságát ribavirinnel vagy anélkül a való életben CHC-ben és előrehaladott betegségben szenvedő izraeli betegeknél.

Hipotézisek:

A Zepatier FDC-vel végzett kezelésének hatékonysága és tolerálhatósága ribavirinnel vagy anélkül CHC-ben és előrehaladott fibrózisban szenvedő izraeli betegeknél hasonló lesz a 3. fázisú klinikai vizsgálatok során kimutatotthoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A következő adatokat gyűjtjük össze:

Demográfiai adatok: életkor, nem, rassz, születési ország (COB). Máj- és virológiai jellemzők adatai: Hepatitis C vírus (HCV) genotípusa, fibrózis stádium (F0-4), fibrózis felmérés technológiája (fibroscan, fibrotest, elasztográfia, biopszia), , cirrhosis (y/n), portális hipertónia jelenléte: nyelőcső visszér, ascites, hepatikus encephalopathia, dekompenzáció anamnézisében, májátültetés (i/n).

Korábbi vírusellenes kezelés: PR-Peg-Riba (relapszus, részleges/null válaszreakció, ismeretlen válasz), közvetlen vírusellenes szerek (DDA): Proteáz-gátlók (PI) (Bocepravir, Telepravir, Simepravir), Sofosbuvir (SOF), NS5A (Ledipasvir, Daclatasvir), NS5B.

Társbetegségek: BMI, Diabetes mellitus, HIV-co fertőzés, HBV-co fertőzés, alkoholfogyasztás, CKD (krónikus vesebetegség)/veseelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek, öröklött vérbetegségek, transzplantáció előtt/után (máj/vese) Egyidejű gyógyszerek (gyógyszer-kölcsönhatások): savak elleni szerek (protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók), sztatinok, béta-blokkolók, orális fogamzásgátlók, magas vérnyomás elleni szerek, retrovírusellenes szerek HIV ellen stb.

Alapvonal és kezelés végi paraméterek: fehérvérsejtek (WBC), hemoglobin (HB), vérlemezkék (PLT), alanin transzferáz (ALT), aszpartát transzamináz (AST), alfa-fetoprotein (ALP), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) , albumin, bilirubin, protrombin idő (PT)/INR, LDL-C, IL28 (ha elérhető), A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje, Child pugh (CPT) pontszám/osztály, vírusterhelés és virológiai válasz: HCV ribonukleinsav (RNS) a 4. és 8. héten (ha elérhető), valamint tartós virológiai válasz (SVR) 12 és SVR24.

A virológiai áttörésre és visszaesésre vonatkozó adatokat is gyűjtik, és ha lehetséges, ellenőrizni fogják a rezisztenciával kapcsolatos változatokat (RAV).

A kezelés biztonságosságára vonatkozó adatok: bármely nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE), AE, amely a kezelés korai leállításához vezetett; dekompenzációs esemény (ascites, hepatikus encephalopathia, vérző nyelőcső visszér), májelégtelenség, májátültetés és halál.

Elsődleges változó Az SVR12-t elérő betegek aránya (HCV RNS <15 NE/mL a 12. követési héten; 12 héttel a Zepatier utolsó tényleges adagja után).

A teljes elemzési készlet minden olyan beteget tartalmaz, aki ≥1 adag Zepatier-t kapott.

Másodlagos változók

  • Cirrózis/fibrózis stádium (F3, F4). Májbiopsziával meghatározott cirrhosis (Metavir F4); tranziens elasztográfia Fibroscan tomográfiával (TM) (>12,5 kPa); vagy FibroTest® vagy FibroSure® (>0,75, APRI >2).
  • Korábbi HCV vírusellenes kezelés
  • Társbetegségek és egyidejű gyógyszeres kezelés
  • Laboratóriumi eltérések; kiindulási és kezelés végének (EoT) paraméterei
  • A kezelési időszak során bármikor előforduló súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket, valamint a kezelés abbahagyását követő 14 napig tartó egyéb nemkívánatos eseményeket össze kell gyűjteni és elemezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő különböző egészségügyi központok elektronikus betegállományaiból származó adatgyűjtésre a kezelés és a kezelést követő 24 hétig tartó követési időszak (SVR) befejezése után kerül sor.

Az adatokat 4 havonta (évente háromszor) gyűjtik, és egy központban (Carmel Medical Center, Haifa, Izrael) elemzik.

A tanulmányi időközi jelentést évente kétszer (minden év közepén és végén) adják meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket Zepatier-vel kezeltek az SVR eredmények után

Kizárási kritériumok:

  • NA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12) [ Időkeret (minden betegnél): 12 héttel a kezelés utolsó adagja után]
Időkeret: 12 héttel az utolsó adag kezelés után
Az SVR12 meghatározása szerint a hepatitis c vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje alacsonyabb, mint a meghatározás alsó határa 12 héttel a kezelés utolsó adagja után.
12 héttel az utolsó adag kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Elbasvir/Grazoprevir-kezelés biztonságossága a HCV-fertőzés ellen valós körülmények között a kezelés során előforduló klinikai és biológiai nemkívánatos események számában tükröződik.
Időkeret: 24 hét
Nemkívánatos esemény az Elbasvir/Grazoprevir-kezelés megkezdéséről szóló döntés meghozatalától az utolsó adag beadásáig
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carmel Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMC-16-0096-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel