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Praktische Erfahrungen mit der Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) in Israel

30. Januar 2023 aktualisiert von: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Praktische Erfahrungen mit der Behandlung von chronischer Hepatitis C bei israelischen Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose mit Festdosiskombination (FDC) Grazoprevir (100 mg)/Elbasvir (50 mg) (Zepatier) ± Ribavirin: Eine retrospektive multizentrische Kohortenstudie

Hauptziel:

1. Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit FDC von Zepatier mit oder ohne Ribavirin bei israelischen Patienten mit CHC und fortgeschrittener Fibrose im realen Umfeld.

Nebenziel:

1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit FDC von Zepatier mit oder ohne Ribavirin im realen Leben bei israelischen Patienten mit CHC und fortgeschrittener Erkrankung.

Hypothesen:

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit FDC von Zepatier mit oder ohne Ribavirin bei israelischen Patienten mit CHC und fortgeschrittener Fibrose werden ähnlich sein wie in klinischen Studien der Phase 3 gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Folgende Daten werden erhoben:

Demografische Informationen: Alter, Geschlecht, Rasse, Geburtsland (COB). Daten zu Leber- und virologischen Merkmalen: Hepatitis-C-Virus(HCV)-Genotyp, Fibrosestadium (F0-4), Technologie der Fibrosebeurteilung (Fibroscan, Fibrotest, Elastographie, Biopsie), Zirrhose (j/n), Vorliegen einer portalen Hypertension: Ösophagusvarizen, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Dekompensation in der Anamnese, Lebertransplantation (j/n).

Frühere antivirale Behandlung: PR-Peg-Riba (Rückfall, partieller/Null-Responder, unbekanntes Ansprechen), direkte antivirale Mittel (DDAs): Protease-Inhibitoren (PI) (Bocepravir, Telepravir, Simepravir), Sofosbuvir (SOF), NS5A (Ledipasvir, Daclatasvir), NS5B.

Komorbiditäten: BMI, Diabetes Mellitus, HIV-Co-Infektion, HBV-Co-Infektion, Alkoholmissbrauch, CKD (chronische Nierenerkrankung)/Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankung, erbliche Bluterkrankungen, Prä-/Post-Transplantation (Leber/Niere) Begleitend Medikamente (Arzneimittel-Wechselwirkungen): Antiazida (Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker), Statine, Betablocker, orale Kontrazeptiva, Antihypertensiva, Antiretrovirale für HIV usw.

Baseline- und Behandlungsende-Parameter: Weiße Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin (HB), Thrombozyten (PLT), Alanin-Transferase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Alpha-Phetoprotein (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) , Albumin, Bilirubin, Protrombinzeit (PT)/INR, LDL-C, IL28 (falls verfügbar), Score für Modell einer Lebererkrankung im Endstadium (MELD), Child-Pugh-Score (CPT)/Klasse, Viruslast und virologische Reaktion: HCV Ribonukleinsäure (RNA) in Woche 4 und 8 (falls verfügbar) und anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) 12 und SVR24.

Daten zu virologischen Durchbrüchen und Rückfällen werden ebenfalls erhoben und wenn möglich, um resistenzassoziierte Varianten (RAVs) zu überprüfen.

Daten zur Behandlungssicherheit: jedes unerwünschte Ereignis (UE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), UE, das zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung führte; Dekompensationsereignis (Aszites, hepatische Enzephalopathie, blutende Ösophagusvarizen), Leberversagen, Lebertransplantation und Tod.

Primärvariable Der Anteil der Patienten, die SVR12 erreichen (HCV-RNA < 15 IE/ml in Woche 12 der Nachbeobachtung; 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Zepatier-Dosis).

Das vollständige Analyseset umfasst alle Patienten, die ≥ 1 Dosis Zepatier erhalten haben.

Sekundäre Variablen

  • Zirrhose/Fibrose-Stadium (F3, F4). Zirrhose definiert durch Leberbiopsie (Metavir F4); transiente Elastographie durch Fibroscan-Tomographie (TM) (> 12,5 kPa); oder FibroTest® oder FibroSure® (>0,75 mit APRI >2).
  • Frühere antivirale HCV-Behandlung
  • Begleiterkrankungen und Begleitmedikation
  • Laboranomalien; Baseline- und End-of-Treatment (EoT)-Parameter
  • Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums auftreten, sowie andere unerwünschte Ereignisse bis 14 Tage nach Beendigung der Behandlung werden erfasst und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Datenerhebung aus elektronischen Patientenakten der verschiedenen an der Studie teilnehmenden medizinischen Zentren erfolgt nach Abschluss der Behandlung und einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Wochen nach der Behandlung (SVR).

Die Daten werden alle 4 Monate (dreimal jährlich) erhoben und in einem Zentrum (Carmel Medical Center, Haifa, Israel) analysiert.

Studienzwischenbericht wird zweimal pro Jahr erstellt (Mitte und Ende jedes Jahres)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach SVR-Ergebnissen mit Zepatier behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen in Woche 12 (SVR12) 12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis
SVR12 ist definiert als Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel des Hepatitis-C-Virus, die 12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis unter der unteren Bestimmungsgrenze liegen
12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir gegen eine HCV-Infektion unter realen Bedingungen spiegelt sich in der Anzahl der Patienten mit klinischen und biologischen unerwünschten Ereignissen wider, die während der Behandlung auftraten .
Zeitfenster: 24 Wochen
Unerwünschtes Ereignis ab dem Zeitpunkt, an dem die Entscheidung getroffen wurde, eine Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir zu beginnen, bis nach der letzten Dosis
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-16-0096-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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