Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman kokemus kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoidosta Israelissa

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Tosimaailman kokemus kroonisen hepatiitti C:n hoidosta israelilaispotilailla, joilla on pitkälle edennyt maksafibroosi kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC) Grazoprevir (100 mg) / Elbasvir (50 mg) (Zepatier) ± Ribaviriini: Retrospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus

Ensisijainen tavoite:

1. Arvioida Zepatierin FDC-hoidon tehokkuus ribaviriinin kanssa tai ilman sitä israelilaispotilailla, joilla on CHC ja edennyt fibroosi tosielämässä.

Toissijainen tavoite:

1. Arvioida Zepatierin FDC-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä tosielämässä israelilaispotilailla, joilla on CHC ja pitkälle edennyt sairaus.

Hypoteesit:

Zepatierin FDC-hoidon tehokkuus ja siedettävyys ribaviriinin kanssa tai ilman sitä israelilaispotilailla, joilla on CHC ja pitkälle edennyt fibroosi, on samanlainen kuin vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa osoitettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat tiedot kerätään:

Väestötiedot: ikä, sukupuoli, rotu, syntymämaa (COB). Maksan ja virologisten ominaisuuksien tiedot: C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyyppi, fibroosin vaihe (F0-4), fibroosin arviointitekniikka (fibroscan, fibrotest, elastografia, biopsia), , kirroosi (y/n), portaalihypertension esiintyminen: ruokatorven suonikohjut, askites, hepaattinen enkefalopatia, aiempi dekompensaatio, maksansiirto (y/n).

Aiempi viruslääkitys: PR-Peg-Riba (relapsi, osittainen/nolla vaste, tuntematon vaste), suorat antiviraaliset aineet (DDA): Proteaasi-inhibiittorit (PI) (Bosepravir, Telepravir, Simepravir), Sofosbuvir (SOF), NS5A (Ledipasvir, Daclatasvir), NS5B.

Samanaikaiset sairaudet: BMI, diabetes mellitus, HIV-co-infektio, HBV-co-infektio, alkoholin väärinkäyttö, CKD (krooninen munuaissairaus)/munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet, perinnölliset verihäiriöt, ennen/post-transplant (maksa/munuaiset) Samanaikainen lääkkeet (lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset): hapot (protonipumpun estäjät, H2-salpaajat), statiinit, beetasalpaajat, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, verenpainelääkkeet, HIV:n retroviruslääkkeet jne.

Peruslinjan ja hoidon lopun parametrit: valkosolut (WBC), hemoglobiini (HB), verihiutaleet (PLT), alaniinitransferaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alfa-fetoproteiini (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) , albumiini, bilirubiini, protrombiiniaika (PT)/INR, LDL-C, IL28 (jos saatavilla), loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli, Child pugh (CPT) -pistemäärä/luokka, viruskuorma ja virologinen vaste: HCV ribonukleiinihappo (RNA) viikolla 4 ja 8 (jos saatavilla) ja jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 ja SVR24.

Myös virologisista läpimurroista ja uusiutumisesta kerätään tietoja ja mahdollisuuksien mukaan tarkistetaan resistenssiin liittyvät variantit (RAV).

Tiedot hoidon turvallisuudesta: kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon varhaiseen lopettamiseen; dekompensaatiotapahtuma (askites, hepaattinen enkefalopatia, verenvuoto ruokatorven suonikohjut), maksan vajaatoiminta, maksansiirto ja kuolema.

Ensisijainen muuttuja Niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin SVR12 (HCV RNA <15 IU/ml seurantaviikolla 12; 12 viikkoa viimeisen Zepatier-annoksen jälkeen).

Täysi analyysisarja sisältää kaikki potilaat, jotka ovat saaneet ≥1 annoksen Zepatieria.

Toissijaiset muuttujat

  • Kirroosi/fibroosivaihe (F3, F4). Maksabiopsialla määritetty kirroosi (Metavir F4); ohimenevä elastografia Fibroscan-tomografialla (TM) (> 12,5 kPa); tai FibroTest® tai FibroSure® (>0,75 ja APRI >2).
  • Aiempi HCV-viruslääkitys
  • Samanaikaiset sairaudet ja samanaikainen lääkitys
  • Laboratoriohäiriöt; lähtötilanteen ja hoidon päättymisen (EoT) parametrit
  • Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuvat milloin tahansa hoitojakson aikana, ja muut haittatapahtumat 14 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, kerätään ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tietojen keruu sähköisistä potilastiedostoista tutkimukseen osallistuneilta eri lääketieteellisiltä keskuksilta suoritetaan hoidon päätyttyä ja seuranta-aikaa enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR).

Tiedot kerätään 4 kuukauden välein (3 kertaa vuodessa) ja analysoidaan yhdessä keskustassa (Carmel Medical Center, Haifa, Israel).

Tutkimuksen väliraportti toimitetaan kahdesti vuodessa (joka vuoden puolivälissä ja lopussa)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin Zepatierilla SVR-tulosten jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • NA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste viikolla 12 (SVR12) [Aikajakso (jokaiselle potilaalle): 12 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen]
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen
SVR12 määritellään hepatiitti c -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoiksi, jotka ovat pienempiä kuin määrityksen alaraja 12 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elbasvir/Grazoprevir-hoidon turvallisuus HCV-infektiota vastaan ​​todellisissa olosuhteissa näkyy niiden potilaiden lukumääränä, joilla on kliinisiä ja biologisia haittavaikutuksia hoidon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittatapahtuma siitä hetkestä, kun Elbasvir/Grazoprevir-hoidon aloittamisesta päätettiin, viimeiseen annokseen asti
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMC-16-0096-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa