Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe doświadczenia w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW C) w Izraelu

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Prawdziwe doświadczenia w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u izraelskich pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem wątroby za pomocą kombinacji ustalonej dawki (FDC) Grazoprewir (100 mg)/Elbaswir (50 mg) (Zepatier) ± Rybawiryna: Retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

Podstawowy cel:

1. Ocena skuteczności leczenia preparatem FDC firmy Zepatier z rybawiryną lub bez rybawiryny u izraelskich pacjentów z pwzw C i zaawansowanym włóknieniem w warunkach rzeczywistych.

Cel drugorzędny:

1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia preparatem FDC Zepatier z rybawiryną lub bez rybawiryny w rzeczywistych warunkach u izraelskich pacjentów z pwzw C i zaawansowaną chorobą.

hipotezy:

Skuteczność i tolerancja leczenia preparatem FDC preparatu Zepatier z rybawiryną lub bez rybawiryny u izraelskich pacjentów z pwzw C i zaawansowanym zwłóknieniem będzie podobna do wykazanej w badaniach klinicznych III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Gromadzone będą następujące dane:

Informacje demograficzne: wiek, płeć, rasa, kraj urodzenia (COB). Dane dotyczące wątroby i cechy wirusologiczne: genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), stadium włóknienia (F0-4), technologia oceny włóknienia (fibroscan, fibrotest, elastografia, biopsja), marskość wątroby (t/n), obecność nadciśnienia wrotnego: żylaki przełyku, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, dekompensacja w wywiadzie, przeszczep wątroby (t/n).

Wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe: PR-Peg-Riba (nawrót, częściowa/zerowa odpowiedź, nieznana odpowiedź), bezpośrednie środki przeciwwirusowe (DDA): Inhibitory proteazy (PI) (Bocepravir, Telepravir, Simepravir), Sofosbuvir (SOF), NS5A (ledipaswir, daklataswir), NS5B.

Choroby współistniejące: BMI, cukrzyca, zakażenie HIV-co, zakażenie HBV-co, nadużywanie alkoholu, przewlekła choroba nerek/niewydolność nerek, choroba układu krążenia, dziedziczne choroby krwi, przed/po przeszczepie (wątroby/nerki) Współistniejące leki (interakcje lek-lek): leki zobojętniające kwas (inhibitory pompy protonowej, H2-blokery), statyny, beta-blokery, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwretrowirusowe na HIV itp.

Parametry wyjściowe i końcowe leczenia: białe krwinki (WBC), hemoglobina (HB), płytki krwi (PLT), transferaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fetoproteina alfa (ALP), transferaza gamma glutamylowa (GGT) , albumina, bilirubina, czas protrombinowy (PT)/INR, LDL-C, IL28 (jeśli są dostępne), model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD), punktacja/klasa skali Child-Pugh (CPT), miano wirusa i odpowiedź wirusologiczna: HCV kwas rybonukleinowy (RNA) w 4. i 8. tygodniu (jeśli są dostępne) oraz trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) 12 i SVR24.

Zostaną również zebrane dane dotyczące przełomu wirusologicznego i nawrotu oraz, jeśli to możliwe, sprawdzenia wariantów związanych z opornością (RAV).

Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia: wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AE, które doprowadziły do ​​wcześniejszego przerwania leczenia; zdarzenie dekompensacyjne (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków przełyku), niewydolność wątroby, przeszczep wątroby i zgon.

Zmienna pierwotna Odsetek pacjentów, u których uzyskano SVR12 (HCV RNA <15 j.m./ml w 12. tygodniu obserwacji; 12 tygodni po ostatniej faktycznej dawce produktu Zepatier).

Pełny zestaw do analizy obejmie wszystkich pacjentów, którzy otrzymali ≥1 dawkę leku Zepatier.

Zmienne drugorzędne

  • Stadium marskości/zwłóknienia (F3, F4). Marskość stwierdzona na podstawie biopsji wątroby (Metavir F4); elastografia przejściowa za pomocą tomografii Fibroscan (TM) (>12,5 kPa); lub FibroTest® lub FibroSure® (>0,75 przy APRI >2).
  • Wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe HCV
  • Choroby współistniejące i leki towarzyszące
  • Nieprawidłowości laboratoryjne; parametry wyjściowe i końcowe leczenia (EoT).
  • Poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane występujące w dowolnym momencie okresu leczenia oraz inne zdarzenia niepożądane do 14 dni po zaprzestaniu leczenia będą gromadzone i analizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbieranie danych z elektronicznych kartotek pacjentów z różnych ośrodków medycznych biorących udział w badaniu zostanie przeprowadzone po zakończeniu leczenia i okresie obserwacji do 24 tygodni po leczeniu (SVR).

Dane będą zbierane co 4 miesiące (3 razy w roku) i analizowane w jednym ośrodku (Carmel Medical Center, Hajfa, Izrael).

Raport okresowy z badania będzie dostarczany dwa razy w roku (w środku i na koniec każdego roku)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni lekiem Zepatier po wynikach SVR

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu (SVR12) [Przedział czasowy (dla każdego pacjenta): 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia]
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia
SVR12 definiuje się jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu c poniżej dolnej granicy oznaczalności 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia
12 tygodni po ostatniej dawce leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia Elbasvir/Grazoprevir przeciwko zakażeniu HCV w warunkach rzeczywistych znajduje odzwierciedlenie w liczbie pacjentów z klinicznymi i biologicznymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia .
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane od momentu podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia produktem Elbasvir/Grazoprevir do czasu przyjęcia ostatniej dawki
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-16-0096-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj