- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03146624
Évaluation de la satisfaction des patients concernant les obturateurs retenus par attache par rapport aux obturateurs retenus par fermoir dans la maxillectomie totale unilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatorze patients ont été sélectionnés selon les critères suivants : patients ayant un nombre suffisant de dents naturelles (classification Aramany classe I et/ou classe IV) pas moins de cinq dents, palais mou intact, ouverture buccale suffisante, non exposés à la radiothérapie ou à la chimiothérapie. Les patients ont été divisés en deux groupes égaux, chacun de sept patients : les patients du groupe I (comparateur) ont reçu un obturateur à crochet, tandis que les patients du groupe II (intervention) ont reçu un obturateur à attache (RCT). La conception de l'obturateur définitif pour le groupe I comprenait un double fermoir d'Aker sur les première, deuxième prémolaires et molaires avec alternance de rétention buccale et linguale, une plaque palatine comme connecteur principal et une extension de maillage du côté du défaut. Pour le groupe II, la préparation de la couronne de tous les piliers restants a été effectuée. Ensuite, dans le modèle en cire, un plan de guidage lingual a été préparé et deux attaches verticales OT ont été fixées en mésial au pilier le plus antérieur et en palatin à la deuxième prémolaire et à la première molaire . La construction des couronnes éclissées a été achevée et l'empreinte finale a été faite avec les couronnes éclissées en place pour être prises dans l'empreinte. Après l'essayage final de l'obturateur, la construction de l'obturateur définitif a été achevée avec une poire d'obturateur évidée en résine dure, un rebasage fonctionnel avec un revêtement en silicone souple pour les deux groupes.
L'évaluation comprenait la satisfaction des patients (résultat principal) où deux échelles ont été suivies dans cette étude qui sont "L'échelle de fonctionnement de l'obturateur" et "L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer de la tête et du cou 35"
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11599
- Mohamed yahia Sharaf
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - les patients ayant un nombre suffisant de dents naturelles (classification Aramany classe I et/ou classe IV),
- - palais mou intact, 3- l'ouverture de la bouche n'est pas inférieure à 25 mm .
Critère d'exclusion:
1- les patients sont exposés à la radiothérapie ou à la chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: pièce jointe
obturateur retenu par attachement
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obturateur retenu par attache
Autres noms:
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Comparateur actif: fermoir
obturateur retenu par fermoir
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obturateur retenu par fermoir
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
satisfaction des patients
Délai: 1 mois
|
questionnaires"L'échelle de fonctionnement obturateur"
|
1 mois
|
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satisfaction des patients
Délai: 1 mois
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questionnaires "L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer de la tête et du cou 35"
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201512
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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