- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03146624
Valutazione della soddisfazione dei pazienti per l'attacco mantenuto rispetto agli otturatori mantenuti con gancio nella maxillectomia totale unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quattordici pazienti sono stati selezionati in base ai seguenti criteri: pazienti con numero sufficiente di denti naturali (classe I e\o classe IV classificazione Aramany) non inferiore a cinque denti, palato molle intatto, sufficiente apertura della bocca, non esposti a radioterapia o chemioterapia. I pazienti sono stati divisi in due gruppi uguali, ciascuno di sette pazienti: i pazienti del gruppo I (comparatore) hanno ricevuto un otturatore trattenuto con gancio, mentre i pazienti del gruppo II (intervento) hanno ricevuto un otturatore trattenuto dall'attaccamento (RCT). Il design dell'otturatore definitivo per il gruppo I includeva il doppio gancio di Aker sul primo, secondo premolare e molare con ritenzione buccale e linguale alternata, placca palatale come connettore principale e un'estensione della rete sul lato del difetto. Per il gruppo II, è stata eseguita la preparazione della corona di tutti gli abutment rimanenti. Quindi, nel modello in cera, è stato preparato un piano guida linguale e due attacchi OT Vertical sono stati attaccati mesialmente al moncone più anteriore e palatale al secondo premolare e al primo molare . La costruzione delle corone splintate è stata completata e l'impronta finale è stata realizzata con le corone splintate in posizione per essere prelevate nell'impronta. Dopo la prova finale dell'otturatore, la costruzione dell'otturatore definitivo è stata completata con un bulbo otturatorio cavo in resina dura, ribasatura funzionale con rivestimento in silicone morbido per entrambi i gruppi.
La valutazione includeva la soddisfazione del paziente (risultato primario) dove in questo studio sono state seguite due scale che sono "The Obturator Functioning Scale" e "The European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck 35"
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11599
- Mohamed yahia Sharaf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - pazienti con un numero sufficiente di denti naturali (classe I e \o classe IV Classificazione Aramany),
- - palato molle intatto, 3- l'apertura della bocca non è inferiore a 25 mm.
Criteri di esclusione:
1- i pazienti sono esposti a radioterapia o chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: attaccamento
otturatore trattenuto dall'attaccamento
|
otturatore che trattenuto dall'attaccamento
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: fermaglio
otturatore trattenuto a gancio
|
otturatore che trattenuto dalla fibbia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
|
questionari "La scala di funzionamento dell'otturatore"
|
1 mese
|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
|
questionari " The European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck 35"
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201512
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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