Bicalutamide et chlorhydrate de raloxifène dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une intervention chirurgicale
17 janvier 2019 mis à jour par: Mayo Clinic
Traitement néoadjuvant du cancer de la prostate par le bicalutamide et le raloxifène avant une prostatectomie radicale
Cet essai pilote de phase II étudie l'efficacité du bicalutamide et du chlorhydrate de raloxifène dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une intervention chirurgicale.
Un traitement antihormonal, tel que le bicalutamide et le chlorhydrate de raloxifène, peut réduire la quantité d'androgènes fabriqués par l'organisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Recueillir et interroger des échantillons chez des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate et qui doivent subir une prostatectomie radicale à la Mayo Clinic Arizona.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Décrire le profil des événements indésirables et la tolérance du traitement pendant 60 jours de traitement avant la chirurgie.
II. Évaluer le changement de stade et/ou de grade du cancer et la réponse de l'antigène spécifique de la prostate (APS) au traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Pour évaluer les voies spécifiques et les changements lors de la comparaison des échantillons de biopsie à la prostatectomie.
II. Décrire la qualité de vie des patients recevant une hormonothérapie avant une prostatectomie radicale.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras.
BRAS A : Les patientes reçoivent quotidiennement une faible dose de chlorhydrate de raloxifène par voie orale (PO) les jours 1 à 30. Le traitement se répète tous les 30 jours jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM B : Les patients reçoivent quotidiennement une faible dose de bicalutamide PO les jours 1 à 30. Le traitement se répète tous les 30 jours jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM C : Les patientes reçoivent quotidiennement une faible dose de chlorhydrate de raloxifène PO et une faible dose de bicalutamide PO les jours 1 à 30. Le traitement se répète tous les 30 jours jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM D : Les patientes reçoivent une dose élevée de chlorhydrate de raloxifène PO quotidiennement et une dose élevée de bicalutamide PO les jours 1 à 30. Le traitement se répète tous les 30 jours jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique d'adénocarcinome de la prostate, >= Gleason 6, stade clinique T1a-T2c et prévu pour une prostatectomie radicale
- Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Numération plaquettaire >= 50 000/mm^3
- Hémoglobine > 9,0 g/dL
- Créatinine =< 2,0 mg/dL
- Fournir un consentement écrit éclairé
- Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude); Remarque : pendant la phase de surveillance active d'une étude (c'est-à-dire traitement actif et observation), les participants doivent être disposés à retourner dans l'établissement consentant pour un suivi
- Les patients doivent également fournir un consentement écrit pour la collecte d'échantillons biologiques auprès du Comité d'examen institutionnel (IRB) 08-000980
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
- Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital
- Antécédents d'événement thromboembolique veineux, d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A (chlorhydrate de raloxifène)
Les patientes reçoivent quotidiennement une faible dose de chlorhydrate de raloxifène PO les jours 1 à 30.
Le traitement se répète tous les 30 jours jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Bras B (bicalutamide)
Les patients reçoivent une faible dose de bicalutamide PO quotidiennement les jours 1 à 30.
Le traitement se répète tous les 30 jours jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Bras C (chlorhydrate de raloxifène, bicalutamide)
Les patientes reçoivent quotidiennement une faible dose de chlorhydrate de raloxifène PO et une faible dose de bicalutamide PO les jours 1 à 30.
Le traitement se répète tous les 30 jours jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Bras D (chlorhydrate de raloxifène, bicalutamide)
Les patientes reçoivent une dose élevée de chlorhydrate de raloxifène PO quotidiennement et une dose élevée de bicalutamide PO les jours 1 à 30.
Le traitement se répète tous les 30 jours jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prélèvement et interrogation d'échantillons de cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les voies et les biomarqueurs seront comparés à des analyses similaires qui ont été et seront effectuées sur des expériences in vitro et in vivo.
Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront calculés.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de stade/grade du cancer via la pathologie chirurgicale
Délai: Ligne de base jusqu'au moment de la prostatectomie
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Sera calculé comme le nombre total de patients déclassés divisé par le nombre total de patients évaluables.
Un intervalle de confiance pour ce taux sera calculé sur la base des propriétés de la distribution binomiale.
Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront calculés.
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Ligne de base jusqu'au moment de la prostatectomie
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Incidence des événements indésirables évaluée par le National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le grade maximal pour chaque type d'événement indésirable sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances.
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Jusqu'à 30 jours
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Variation en pourcentage du PSA évaluée par le groupe de travail sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Seront calculés et affichés à l'aide de diagrammes en cascade.
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Tolérance à la thérapie
Délai: Jusqu'à 60 jours
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La proportion de patients qui ont terminé 60 jours de traitement sera calculée comme le nombre de ceux qui ont terminé 60 jours de traitement divisé par le nombre total de patients évaluables.
Un intervalle de confiance pour ce taux sera calculé sur la base des propriétés de la distribution binomiale.
La proportion de patients qui subissent un événement particulier sera calculée comme le nombre total de patients ayant subi l'événement d'intérêt divisé par le nombre total de patients évaluables, avec un intervalle de confiance approprié.
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Jusqu'à 60 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie évalué à l'aide de l'auto-évaluation analogique linéaire à 6 éléments et de l'échelle du domaine hormonal de l'enquête composite sur l'indice élargi du cancer de la prostate
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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Seront examinés à l'aide de diagrammes de flux et de diagrammes de moyenne avec des intervalles de confiance à 95 % associés.
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Base jusqu'à 5 ans
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Modification de voies spécifiques et de biomarqueurs
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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Les niveaux de biomarqueurs continus seront explorés de manière graphique, y compris les tracés moyens et les tracés de changement et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base et d'autres mesures récapitulatives.
Toute relation potentielle entre le niveau de référence ou la modification du niveau de chaque biomarqueur et le résultat clinique sera analysée plus en détail à l'aide de tests de somme des rangs de Wilcoxon ou de méthodes de régression logistique, selon le cas.
L'association entre un biomarqueur dichotomisé et la réponse globale sera évaluée à l'aide d'un test du chi carré.
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Base jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Castle, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Première publication (Réel)
10 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Antagonistes des androgènes
- Chlorhydrate de raloxifène
- Bicalutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1552 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-00773 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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