Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bicalutamid och raloxifenhydroklorid vid behandling av patienter med prostatacancer som genomgår operation

17 januari 2019 uppdaterad av: Mayo Clinic

Neoadjuvant behandling av prostatacancer med bikalutamid och raloxifen före radikal prostatektomi

Denna fas II-pilotstudie studerar hur väl bicalutamid och raloxifenhydroklorid fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer som genomgår operation. Antihormonbehandling, såsom bicalutamid och raloxifenhydroklorid, kan minska mängden androgener som kroppen gör.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att samla in och förhöra prover på patienter med prostatacancer som diagnostiserades med prostatacancer och som är planerade för radikal prostatektomi vid Mayo Clinic Arizona.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva biverkningsprofilen och toleransen för behandling under 60 dagars behandling före operation.

II. Att bedöma förändring i cancerstadium och/eller grad av cancer och prostataspecifikt antigensvar (PSA) på neoadjuvant behandling hos patienter med hormonkänslig prostatacancer.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att utvärdera specifika vägar och förändringar när man jämför biopsiprover med prostatektomi.

II. Att beskriva livskvaliteten för patienter som får hormonbehandling före radikal prostatektomi.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 4 armar.

ARM A: Patienter får lågdos raloxifenhydroklorid oralt (PO) dagligen dag 1-30. Behandlingen upprepas var 30:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B: Patienter får lågdos bicalutamid PO dagligen dag 1-30. Behandlingen upprepas var 30:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM C: Patienter får lågdos raloxifenhydroklorid PO dagligen och lågdos bicalutamid PO dag 1-30. Behandlingen upprepas var 30:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM D: Patienter får högdos raloxifenhydroklorid PO dagligen och högdos bicalutamid PO dag 1-30. Behandlingen upprepas var 30:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostata, >= Gleason 6, kliniskt stadium T1a-T2c och planerad för radikal prostatektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2
  • Trombocytantal >= 50 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien); Obs: under den aktiva övervakningsfasen av en studie (dvs aktiv behandling och observation) måste deltagarna vara villiga att återvända till den medgivande institutionen för uppföljning
  • Patienter måste också ge skriftligt medgivande för insamling av bioprover på Institutional Review Board (IRB) 08-000980

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
  • Anamnes på hjärtinfarkt =< 6 månader, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
  • Anamnes på en venös tromboembolisk händelse, cerebrovaskulär olycka (CVA), nedsatt leverfunktion eller hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (raloxifenhydroklorid)
Patienterna får lågdos raloxifenhydroklorid PO dagligen dag 1-30. Behandlingen upprepas var 30:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Raloxifenhydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Evista
  • Keoxifenhydroklorid
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifen HCl
  • Raloxifen.HCl
Experimentell: Arm B (bicalutamid)
Patienter får lågdos bikalutamid PO dagligen dag 1-30. Behandlingen upprepas var 30:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Bicalutamid
Givet PO
Andra namn:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Experimentell: Arm C (raloxifenhydroklorid, bicalutamid)
Patienterna får lågdos raloxifenhydroklorid PO dagligen och lågdos bicalutamid PO dag 1-30. Behandlingen upprepas var 30:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Bicalutamid
Givet PO
Andra namn:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Läkemedel: Raloxifenhydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Evista
  • Keoxifenhydroklorid
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifen HCl
  • Raloxifen.HCl
Experimentell: Arm D (raloxifenhydroklorid, bicalutamid)
Patienterna får högdos raloxifenhydroklorid PO dagligen och högdos bicalutamid PO dag 1-30. Behandlingen upprepas var 30:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Bicalutamid
Givet PO
Andra namn:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Läkemedel: Raloxifenhydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Evista
  • Keoxifenhydroklorid
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifen HCl
  • Raloxifen.HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling och förhör av prostatacancerprover
Tidsram: Upp till 5 år
Banor och biomarkörer kommer att jämföras med liknande analyser som har utförts och kommer att utföras på in vitro och in vivo experiment. Punktuppskattningar och dubbelsidiga 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cancerstadium/grad via kirurgisk patologi
Tidsram: Baslinje fram till tidpunkten för prostatektomi
Beräknas som det totala antalet som var nedsteg dividerat med antalet totalt utvärderbara patienter. Ett konfidensintervall för denna hastighet kommer att beräknas baserat på egenskaperna hos binomialfördelningen. Punktuppskattningar och dubbelsidiga 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Baslinje fram till tidpunkten för prostatektomi
Incidensen av biverkningar bedömd av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar
Det maximala betyget för varje typ av biverkning kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa mönster.
Upp till 30 dagar
Procentuell förändring i PSA bedömd av arbetsgruppen för kliniska prövningar för prostatacancer
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Kommer att beräknas och visas med hjälp av vattenfallsdiagram.
Baslinje upp till 12 veckor
Tolerans av terapi
Tidsram: Upp till 60 dagar
Andelen patienter som fullföljer 60 dagars behandling kommer att beräknas som antalet som fullföljt 60 dagars behandling dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Ett konfidensintervall för denna hastighet kommer att beräknas baserat på egenskaperna hos binomialfördelningen. Andelen patienter som upplever en viss händelse kommer att beräknas som det totala antalet som upplevde händelsen av intresse dividerat med antalet totalt utvärderbara patienter, med lämpligt konfidensintervall.
Upp till 60 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet bedömd med hjälp av 6-punkts Linear Analog Self Assessment och Hormonal Domain-skalan i Expanded Prostate Cancer Index Composite-undersökningen
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Kommer att undersökas med hjälp av strömdiagram och medeldiagram med tillhörande tvåsidiga 95 % konfidensintervall.
Baslinje upp till 5 år
Förändring i specifika vägar och biomarkörer
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Kontinuerliga biomarkörnivåer kommer att undersökas på ett grafiskt sätt inklusive medelvärden och förändringsdiagram och procentuell förändring från baslinjen och andra sammanfattande mått. Eventuella potentiella samband mellan baslinjenivån eller förändringar i nivån för varje biomarkör och kliniskt utfall kommer att analyseras ytterligare med Wilcoxon ranksummetester eller logistiska regressionsmetoder, beroende på vad som är lämpligt. Sambandet mellan en dikotomiserad biomarkör och övergripande respons kommer att bedömas med hjälp av ett chi-kvadrattest.
Baslinje upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Castle, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1552 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00773 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg II prostataadenokarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera