手術を受ける前立腺癌患者の治療におけるビカルタミドおよび塩酸ラロキシフェン
2019年1月17日 更新者：Mayo Clinic
根治的前立腺切除術前のビカルタミドおよびラロキシフェンによる前立腺癌のネオアジュバント治療
この第 II 相パイロット試験では、ビカルタミドと塩酸ラロキシフェンが手術を受ける前立腺がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
ビカルタミドや塩酸ラロキシフェンなどの抗ホルモン療法により、体内で作られるアンドロゲンの量が減少することがあります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺癌と診断され、Mayo Clinic Arizona で根治的前立腺切除術が計画されている前立腺癌患者のサンプルを収集して調査すること。
副次的な目的:
I. 手術前の 60 日間の治療における有害事象プロファイルと治療耐性を説明すること。
Ⅱ． ホルモン感受性前立腺癌患者におけるネオアジュバント治療に対する癌の病期および/または悪性度および前立腺特異抗原（PSA）反応の変化を評価すること。
三次目標:
I. 生検標本を前立腺切除術と比較する際の特定の経路と変化を評価する。
Ⅱ． 根治的前立腺全摘除術の前にホルモン療法を受けている患者の生活の質について説明すること。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は 4 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、低用量の塩酸ラロキシフェンを 1 日目から 30 日目まで毎日経口 (PO) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。
ARM B: 患者は低用量のビカルタミド PO を 1～30 日目まで毎日受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。
ARM C: 患者は、低用量ラロキシフェン塩酸塩の PO を毎日受け取り、低用量のビカルタミド PO を 1～30 日目に受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。
ARM D: 患者は毎日高用量ラロキシフェン塩酸塩の PO を受け、1 日目から 30 日目に高用量のビカルタミド PO を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -前立腺の腺癌の組織学的確認、>= Gleason 6、臨床病期 T1a-T2c、および根治的前立腺全摘除術が計画されている
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-2
- 血小板数 >= 50,000/mm^3
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- クレアチニン =< 2.0 mg/dL
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）;注：研究のアクティブモニタリングフェーズ（すなわち、積極的な治療と観察）の間、参加者はフォローアップのために同意した機関に戻ることをいとわない必要があります
- 患者はまた、治験審査委員会 (IRB) 08-000980 で生体試料の収集について書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る
- -心筋梗塞の病歴= <6か月、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
- -静脈血栓塞栓イベント、脳血管障害（CVA）、肝障害、または心不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（ラロキシフェン塩酸塩）
患者は、低用量の塩酸ラロキシフェンを 1 日目から 30 日目まで毎日 PO で投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
補助研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アームB（ビカルタミド）
患者は、低用量のビカルタミド PO を毎日 1 ～ 30 日目に受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
補助研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アームC（塩酸ラロキシフェン、ビカルタミド）
患者は、低用量ラロキシフェン塩酸塩を毎日 PO で受け取り、低用量ビカルタミドを 1～30 日目に PO で受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
補助研究
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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実験的：アームD（塩酸ラロキシフェン、ビカルタミド）
患者は毎日高用量ラロキシフェン塩酸塩の経口投与を受け、1～30日目に高用量のビカルタミドの経口投与を受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 30 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
補助研究
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺癌サンプルの収集と調査
時間枠：5年まで
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経路およびバイオマーカーは、in vitro および in vivo 実験で実施された、および実施される同様の分析と比較されます。
ポイント推定値と両側 95% 信頼区間が計算されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科病理学による癌のステージ/グレードの変化
時間枠：前立腺切除術までのベースライン
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ダウンステージされた患者の総数を評価可能な患者の総数で割った値として計算されます。
この率の信頼区間は、二項分布の特性に基づいて計算されます。
ポイント推定値と両側 95% 信頼区間が計算されます。
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前立腺切除術までのベースライン
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 によって評価された有害事象の発生率
時間枠：30日まで
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各タイプの有害事象の最大グレードが患者ごとに記録され、度数表がレビューされてパターンが決定されます。
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30日まで
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前立腺がん臨床試験ワーキンググループによって評価されたPSAの変化率
時間枠：12週間までのベースライン
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ウォーターフォール プロットを使用して計算および表示されます。
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12週間までのベースライン
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治療の耐性
時間枠：最大60日
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60日間の治療を完了した患者の割合は、60日間の治療を完了した人の数を評価可能な患者の総数で割って計算されます。
この率の信頼区間は、二項分布の特性に基づいて計算されます。
特定のイベントを経験した患者の割合は、適切な信頼区間を使用して、対象のイベントを経験した合計数を評価可能な合計患者数で割って計算されます。
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最大60日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6項目の線形アナログ自己評価と拡張前立腺がん指数複合調査のホルモンドメインスケールを使用して評価された生活の質の変化
時間枠：5年までのベースライン
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関連する両側 95% 信頼区間を含むストリーム プロットと平均プロットを使用して調べます。
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5年までのベースライン
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特定の経路とバイオマーカーの変化
時間枠：5年までのベースライン
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連続バイオマーカーレベルは、平均プロット、変化のプロット、ベースラインからの変化率、およびその他の要約測定値を含むグラフィカルな方法で調査されます。
各バイオマーカーのベースラインレベルまたはレベルの変化と臨床転帰との間の潜在的な関係は、必要に応じてウィルコクソン順位和検定またはロジスティック回帰法を使用してさらに分析されます。
二分されたバイオマーカーと全体的な応答との間の関連性は、カイ二乗検定を使用して評価されます。
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5年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月27日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1552 (その他の識別子：Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00773 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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