Bicalutamida e cloridrato de raloxifeno no tratamento de pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Coletar e interrogar amostras em pacientes com câncer de próstata diagnosticados com câncer de próstata e planejados para prostatectomia radical na Mayo Clinic Arizona.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever o perfil de eventos adversos e tolerância da terapia por 60 dias de tratamento antes da cirurgia.

II. Avaliar a mudança no estágio e/ou grau do câncer e resposta do antígeno prostático específico (PSA) ao tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer de próstata sensível a hormônios.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar vias e alterações específicas ao comparar amostras de biópsia com prostatectomia.

II. Descrever a qualidade de vida de pacientes que receberam terapia hormonal antes da prostatectomia radical.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços.

ARM A: Os pacientes recebem cloridrato de raloxifeno em baixa dose por via oral (PO) diariamente nos dias 1-30. O tratamento é repetido a cada 30 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem baixa dose de bicalutamida PO diariamente nos dias 1-30. O tratamento é repetido a cada 30 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM C: Os pacientes recebem cloridrato de raloxifeno PO diariamente e dose baixa de bicalutamida PO nos dias 1-30. O tratamento é repetido a cada 30 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM D: Os pacientes recebem altas doses de cloridrato de raloxifeno PO diariamente e altas doses de bicalutamida PO nos dias 1-30. O tratamento é repetido a cada 30 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.