Bicalutamid a raloxifen hydrochlorid v léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odebírat a vyšetřovat vzorky u pacientů s rakovinou prostaty, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty a u nichž je plánována radikální prostatektomie na Mayo Clinic Arizona.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat profil nežádoucích účinků a toleranci terapie po dobu 60 dnů léčby před operací.

II. Posoudit změnu ve stádiu a/nebo stupni rakoviny a odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) na neoadjuvantní léčbu u pacientů s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit specifické dráhy a změny při srovnávání bioptických vzorků s prostatektomií.

II. Popsat kvalitu života pacientů užívajících hormonální léčbu před radikální prostatektomií.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 ramen.

ARMA: Pacienti dostávají nízkou dávku raloxifen hydrochloridu perorálně (PO) denně ve dnech 1-30. Léčba se opakuje každých 30 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají nízkou dávku bikalutamidu PO denně ve dnech 1-30. Léčba se opakuje každých 30 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM C: Pacienti dostávají nízkou dávku raloxifen hydrochloridu PO denně a nízkou dávku bikalutamidu PO ve dnech 1-30. Léčba se opakuje každých 30 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM D: Pacienti dostávají vysokou dávku raloxifen hydrochloridu PO denně a vysokou dávku bikalutamidu PO ve dnech 1-30. Léčba se opakuje každých 30 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.