比卡鲁胺和盐酸雷洛昔芬治疗前列腺癌手术患者
2019年1月17日 更新者：Mayo Clinic
在根治性前列腺切除术之前使用比卡鲁胺和雷洛昔芬对前列腺癌进行新辅助治疗
该 II 期试验研究了比卡鲁胺和雷洛昔芬盐酸盐在治疗接受手术的前列腺癌患者中的效果。
抗激素疗法，如比卡鲁胺和雷洛昔芬盐酸盐，可能会减少身体产生的雄激素量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 收集和询问被诊断患有前列腺癌并计划在亚利桑那州梅奥诊所进行根治性前列腺切除术的前列腺癌患者的样本。
次要目标：
I. 描述手术前 60 天治疗的不良事件概况和治疗耐受性。
二。 评估激素敏感性前列腺癌患者的癌症分期和/或等级变化以及前列腺特异性抗原 (PSA) 对新辅助治疗的反应。
三级目标：
I. 评估活检标本与前列腺切除术比较时的具体途径和变化。
二。 描述根治性前列腺切除术前接受激素治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项剂量递增研究。 患者被随机分配到 4 组中的 1 组。
ARM A：患者在第 1-30 天每天口服 (PO) 低剂量雷洛昔芬盐酸盐。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 30 天重复治疗最多 2 个疗程。
ARM B：患者在第 1-30 天每天接受低剂量比卡鲁胺 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 30 天重复治疗最多 2 个疗程。
ARM C：患者每天口服低剂量雷洛昔芬盐酸盐，并在第 1-30 天口服低剂量比卡鲁胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 30 天重复治疗最多 2 个疗程。
ARM D：患者每天口服高剂量雷洛昔芬盐酸盐，并在第 1-30 天口服高剂量比卡鲁胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 30 天重复治疗最多 2 个疗程。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学确认，>= Gleason 6，临床分期 T1a-T2c 并计划进行根治性前列腺切除术
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
- 血小板计数 >= 50,000/mm^3
- 血红蛋白 > 9.0 克/分升
- 肌酐 =< 2.0 毫克/分升
- 提供知情的书面同意
- 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）；注意：在研究的主动监测阶段（即主动治疗和观察），参与者必须愿意返回同意机构进行随访
- 患者还必须在机构审查委员会 (IRB) 08-000980 上提供生物样本收集的书面同意
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
- 心肌梗死病史 =< 6 个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
- 静脉血栓栓塞事件、脑血管意外 (CVA)、肝功能损害或心力衰竭的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组（雷洛昔芬盐酸盐）
患者在第 1-30 天每天口服低剂量雷洛昔芬盐酸盐。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 30 天重复治疗最多 2 个疗程。
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相关研究
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
|
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实验性的：B组（比卡鲁胺）
患者在第 1-30 天每天口服低剂量比卡鲁胺。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 30 天重复治疗最多 2 个疗程。
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相关研究
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：C 组（盐酸雷洛昔芬、比卡鲁胺）
患者每天口服低剂量雷洛昔芬盐酸盐，并在第 1-30 天口服低剂量比卡鲁胺。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 30 天重复治疗最多 2 个疗程。
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相关研究
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：D 组（盐酸雷洛昔芬、比卡鲁胺）
患者每天口服高剂量雷洛昔芬盐酸盐，并在第 1-30 天口服高剂量比卡鲁胺。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 30 天重复治疗最多 2 个疗程。
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相关研究
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌样本的收集和审讯
大体时间：长达 5 年
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通路和生物标志物将与已经和将要在体外和体内实验中进行的类似分析进行比较。
将计算点估计和双侧 95% 置信区间。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过外科病理学改变癌症分期/等级
大体时间：至前列腺切除术时的基线
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将计算为分期降低的总人数除以可评估患者的总人数。
该比率的置信区间将根据二项式分布的属性计算。
将计算点估计和双侧 95% 置信区间。
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至前列腺切除术时的基线
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美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版评估的不良事件发生率
大体时间：最多 30 天
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将为每位患者记录每种不良事件的最高等级，并将审查频率表以确定模式。
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最多 30 天
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前列腺癌临床试验工作组评估的 PSA 百分比变化
大体时间：长达 12 周的基线
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将使用瀑布图进行计算和显示。
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长达 12 周的基线
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治疗耐受性
大体时间：最多 60 天
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完成 60 天治疗的患者比例将计算为完成 60 天治疗的患者人数除以可评估患者总数。
该比率的置信区间将根据二项式分布的属性计算。
经历特定事件的患者比例将计算为经历感兴趣事件的总数除以可评估患者总数，并具有适当的置信区间。
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最多 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 6 项线性模拟自我评估和扩展前列腺癌指数综合调查的激素领域量表评估生活质量的变化
大体时间：长达 5 年的基线
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将使用具有相关双侧 95% 置信区间的流图和均值图进行检查。
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长达 5 年的基线
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特定途径和生物标志物的变化
大体时间：长达 5 年的基线
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将以图形方式探索连续的生物标志物水平，包括平均图和变化图以及相对于基线和其他汇总测量的变化百分比。
将酌情使用 Wilcoxon 秩和检验或逻辑回归方法进一步分析基线水平或每种生物标志物水平的变化与临床结果之间的任何潜在关系。
将使用卡方检验评估二分法生物标志物与总体反应之间的关联。
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长达 5 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC1552 (其他标识符：Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-00773 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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