Bicalutamid und Raloxifenhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen
17. Januar 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic
Neoadjuvante Behandlung von Prostatakrebs mit Bicalutamid und Raloxifen vor radikaler Prostatektomie
Diese Pilotstudie der Phase II untersucht, wie gut Bicalutamid und Raloxifenhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirken, die sich einer Operation unterziehen.
Eine Antihormontherapie, wie Bicalutamid und Raloxifenhydrochlorid, kann die vom Körper produzierte Menge an Androgenen verringern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um Proben von Patienten mit Prostatakrebs zu sammeln und zu befragen, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine radikale Prostatektomie in der Mayo Clinic Arizona geplant ist.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Beschreibung des Nebenwirkungsprofils und der Verträglichkeit der Therapie für 60 Behandlungstage vor der Operation.
II. Beurteilung der Veränderung des Stadiums und/oder Grades des Krebses und der Reaktion des prostataspezifischen Antigens (PSA) auf eine neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit hormonsensitivem Prostatakrebs.
TERTIÄRE ZIELE:
I. Zur Bewertung spezifischer Wege und Veränderungen beim Vergleich von Biopsieproben mit Prostatektomie.
II. Beschreibung der Lebensqualität von Patienten, die vor einer radikalen Prostatektomie eine Hormontherapie erhalten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden in 1 von 4 Armen randomisiert.
ARM A: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–30 täglich niedrig dosiertes Raloxifenhydrochlorid oral (PO). Die Behandlung wird alle 30 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
ARM B: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-30 täglich niedrig dosiertes Bicalutamid PO. Die Behandlung wird alle 30 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
ARM C: Die Patienten erhalten täglich niedrig dosiertes Raloxifenhydrochlorid p.o. und an den Tagen 1–30 niedrig dosiertes Bicalutamid p.o. Die Behandlung wird alle 30 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
ARM D: Die Patienten erhalten täglich hochdosiertes Raloxifenhydrochlorid p.o. und hochdosiertes Bicalutamid p.o. an den Tagen 1–30. Die Behandlung wird alle 30 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata, >= Gleason 6, klinisches Stadium T1a-T2c und geplant für radikale Prostatektomie
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Thrombozytenzahl >= 50.000/mm^3
- Hämoglobin > 9,0 g/dl
- Kreatinin = < 2,0 mg/dL
- Geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung
- Bereitschaft, zur Nachsorge (während der aktiven Überwachungsphase der Studie) an die einschreibende Institution zurückzukehren; Hinweis: Während der aktiven Überwachungsphase einer Studie (d. h. aktive Behandlung und Beobachtung) müssen die Teilnehmer bereit sein, zur Nachsorge an die zustimmende Einrichtung zurückzukehren
- Die Patienten müssen außerdem eine schriftliche Einwilligung zur Entnahme von Bioproben beim Institutional Review Board (IRB) 08-000980 erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
- Myokardinfarkt in der Anamnese = < 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
- Vorgeschichte eines venösen thromboembolischen Ereignisses, eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA), einer Leberfunktionsstörung oder einer Herzinsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A (Raloxifenhydrochlorid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-30 täglich niedrig dosiertes Raloxifenhydrochlorid p.o.
Die Behandlung wird alle 30 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
PO gegeben
Andere Namen:
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Experimental: Arm B (Bicalutamid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-30 täglich niedrig dosiertes Bicalutamid po.
Die Behandlung wird alle 30 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
PO gegeben
Andere Namen:
|
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Experimental: Arm C (Raloxifenhydrochlorid, Bicalutamid)
Die Patienten erhalten täglich niedrig dosiertes Raloxifenhydrochlorid p.o. und an den Tagen 1-30 niedrig dosiertes Bicalutamid p.o.
Die Behandlung wird alle 30 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
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Experimental: Arm D (Raloxifenhydrochlorid, Bicalutamid)
Die Patienten erhalten täglich hochdosiertes Raloxifenhydrochlorid p.o. und an den Tagen 1-30 hochdosiertes Bicalutamid p.o.
Die Behandlung wird alle 30 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammlung und Befragung von Prostatakrebsproben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Signalwege und Biomarker werden mit ähnlichen Analysen verglichen, die in In-vitro- und In-vivo-Experimenten durchgeführt wurden und werden.
Punktschätzungen und zweiseitige 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Krebsstadiums/-grads durch chirurgische Pathologie
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Prostatektomie
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Wird berechnet als die Gesamtzahl der heruntergestuften Patienten dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
Ein Konfidenzintervall für diese Rate wird basierend auf Eigenschaften der Binomialverteilung berechnet.
Punktschätzungen und zweiseitige 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet.
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Baseline bis zum Zeitpunkt der Prostatektomie
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Der maximale Grad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen.
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Bis zu 30 Tage
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Prozentuale Veränderung des PSA-Werts, bewertet von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe für klinische Studien
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
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Wird anhand von Wasserfalldiagrammen berechnet und angezeigt.
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Baseline bis zu 12 Wochen
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Verträglichkeit der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Der Anteil der Patienten, die die 60-tägige Behandlung abgeschlossen haben, wird berechnet als die Anzahl der Patienten, die die 60-tägige Behandlung abgeschlossen haben, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
Ein Konfidenzintervall für diese Rate wird basierend auf Eigenschaften der Binomialverteilung berechnet.
Der Anteil der Patienten, bei denen ein bestimmtes Ereignis auftritt, wird berechnet als die Gesamtzahl der Patienten, bei denen das interessierende Ereignis auftritt, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten mit dem entsprechenden Konfidenzintervall.
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Bis zu 60 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der 6-Punkte-Linear-Analog-Selbsteinschätzung und der Hormonal-Domain-Skala des Expanded Prostate Cancer Index Composite Survey
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
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Wird anhand von Stromdiagrammen und Mittelwertdiagrammen mit zugehörigen zweiseitigen 95%-Konfidenzintervallen untersucht.
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Basiswert bis zu 5 Jahren
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Veränderung bestimmter Signalwege und Biomarker
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
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Kontinuierliche Biomarkerwerte werden grafisch untersucht, einschließlich mittlerer Diagramme und Diagramme der Veränderung und prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und anderen zusammenfassenden Maßen.
Alle potenziellen Beziehungen zwischen dem Ausgangsniveau oder der Änderung des Niveaus jedes Biomarkers und dem klinischen Ergebnis werden weiter analysiert, indem Wilcoxon-Rangsummentests oder gegebenenfalls logistische Regressionsmethoden verwendet werden.
Die Assoziation zwischen einem dichotomisierten Biomarker und dem Gesamtansprechen wird mit einem Chi-Quadrat-Test bewertet.
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Basiswert bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Castle, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Adenokarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Androgenantagonisten
- Raloxifenhydrochlorid
- Bicalutamid
Andere Studien-ID-Nummern
- MC1552 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2017-00773 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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