Бикалутамид и ралоксифена гидрохлорид в лечении больных раком предстательной железы, перенесших операцию
17 января 2019 г. обновлено: Mayo Clinic
Неоадъювантное лечение рака предстательной железы бикалутамидом и ралоксифеном перед радикальной простатэктомией
В этом пилотном испытании фазы II изучается, насколько хорошо бикалутамид и ралоксифен гидрохлорид действуют при лечении пациентов с раком предстательной железы, перенесших операцию.
Антигормональная терапия, такая как бикалутамид и гидрохлорид ралоксифена, может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Собрать и опросить образцы у пациентов с раком предстательной железы, у которых был диагностирован рак предстательной железы и которым планируется провести радикальную простатэктомию в клинике Майо в Аризоне.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Описать профиль нежелательных явлений и переносимость терапии в течение 60 дней лечения до операции.
II. Оценить изменение стадии и/или степени рака и ответа на специфический антиген простаты (ПСА) на неоадъювантное лечение у пациентов с гормоночувствительным раком предстательной железы.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить специфические пути и изменения при сравнении образцов биопсии с простатэктомией.
II. Описать качество жизни пациентов, получавших гормональную терапию перед радикальной простатэктомией.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп.
ARM A: пациенты получают низкие дозы ралоксифена гидрохлорида перорально (перорально) ежедневно в дни 1-30. Лечение повторяют каждые 30 дней до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM B: Пациенты получают низкие дозы бикалутамида перорально ежедневно в дни 1-30. Лечение повторяют каждые 30 дней до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM C: пациенты получают низкие дозы ралоксифена гидрохлорида перорально ежедневно и низкие дозы бикалутамида перорально в дни 1-30. Лечение повторяют каждые 30 дней до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группа D: пациенты получают высокие дозы ралоксифена гидрохлорида перорально ежедневно и высокие дозы бикалутамида перорально в дни 1-30. Лечение повторяют каждые 30 дней до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы >= 6 баллов по шкале Глисона, клиническая стадия T1a-T2c и планируемая радикальная простатэктомия
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-2
- Количество тромбоцитов >= 50 000/мм^3
- Гемоглобин > 9,0 г/дл
- Креатинин = < 2,0 мг/дл
- Дать информированное письменное согласие
- Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования); Примечание: во время фазы активного мониторинга исследования (т. е. активного лечения и наблюдения) участники должны быть готовы вернуться в учреждение, давшее согласие, для последующего наблюдения.
- Пациенты также должны дать письменное согласие на сбор биообразцов в Institutional Review Board (IRB) 08-000980.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
- Инфаркт миокарда в анамнезе < 6 месяцев или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях
- История венозной тромбоэмболии, инсульта, печеночной недостаточности или сердечной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (ралоксифена гидрохлорид)
Пациенты получают низкие дозы ралоксифена гидрохлорида перорально ежедневно в дни 1-30.
Лечение повторяют каждые 30 дней до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (бикалутамид)
Пациенты получают низкие дозы бикалутамида перорально ежедневно в дни 1-30.
Лечение повторяют каждые 30 дней до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C (ралоксифена гидрохлорид, бикалутамид)
Пациенты получают низкие дозы ралоксифена гидрохлорида перорально ежедневно и низкие дозы бикалутамида перорально в дни 1-30.
Лечение повторяют каждые 30 дней до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D (ралоксифена гидрохлорид, бикалутамид)
Пациенты получают высокие дозы ралоксифена гидрохлорида перорально ежедневно и высокие дозы бикалутамида перорально в дни 1-30.
Лечение повторяют каждые 30 дней до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор и исследование образцов рака предстательной железы
Временное ограничение: До 5 лет
|
Пути и биомаркеры будут сравниваться с аналогичными анализами, которые проводились и будут проводиться в экспериментах in vitro и in vivo.
Будут вычислены точечные оценки и двусторонние 95% доверительные интервалы.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стадии/степени рака через хирургическую патологию
Временное ограничение: Исходный уровень до момента простатэктомии
|
Будет рассчитываться как общее количество пациентов, находящихся на стадии понижения, деленное на общее количество пациентов, подлежащих оценке.
Доверительный интервал для этой скорости будет рассчитываться на основе свойств биномиального распределения.
Будут вычислены точечные оценки и двусторонние 95% доверительные интервалы.
|
Исходный уровень до момента простатэктомии
|
|
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 30 дней
|
Максимальная степень для каждого типа нежелательных явлений будет регистрироваться для каждого пациента, а таблицы частот будут рассмотрены для определения закономерностей.
|
До 30 дней
|
|
Процентное изменение уровня ПСА, оцененное Рабочей группой по клиническим испытаниям рака предстательной железы
Временное ограничение: Базовый до 12 недель
|
Будет рассчитываться и отображаться с использованием каскадных графиков.
|
Базовый до 12 недель
|
|
Переносимость терапии
Временное ограничение: До 60 дней
|
Доля пациентов, завершивших 60-дневный курс лечения, будет рассчитываться как число пациентов, завершивших 60-дневный курс лечения, деленное на общее количество пациентов, подлежащих оценке.
Доверительный интервал для этой скорости будет рассчитываться на основе свойств биномиального распределения.
Доля пациентов, у которых произошло конкретное событие, будет рассчитываться как общее число, у которых произошло интересующее событие, деленное на общее количество пациентов, поддающихся оценке, с соответствующим доверительным интервалом.
|
До 60 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с использованием линейной аналоговой самооценки из 6 пунктов и шкалы гормонального домена расширенного комплексного исследования рака простаты.
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Будут проверены с использованием графиков потоков и графиков средних значений с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами.
|
Базовый до 5 лет
|
|
Изменение конкретных путей и биомаркеров
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
Непрерывные уровни биомаркеров будут изучаться графически, включая средние графики и графики изменений, а также процентное изменение по сравнению с исходным уровнем и другие сводные показатели.
Любые потенциальные взаимосвязи между исходным уровнем или изменением уровня каждого биомаркера и клиническим исходом будут дополнительно проанализированы с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона или методов логистической регрессии, в зависимости от обстоятельств.
Связь между дихотомическим биомаркером и общим ответом будет оцениваться с использованием критерия хи-квадрат.
|
Базовый до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Castle, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Антагонисты андрогенов
- Ралоксифена гидрохлорид
- Бикалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- MC1552 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-00773 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аденокарцинома предстательной железы II стадии
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийКлассическая лимфома Ходжкина | Классическая лимфома Ходжкина, богатая лимфоцитами | Анн-Арбор Стадия IB Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия II лимфомы Ходжкина | Анн-Арбор Стадия IIA Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия IIB, лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... и другие соавторыЕще не набирают
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий