Bikalutamid és raloxifen-hidroklorid műtéten átesett prosztatarákos betegek kezelésében
2019. január 17. frissítette: Mayo Clinic
Prosztatarák neoadjuváns kezelése bikalutamiddal és raloxifennel radikális prosztatektómia előtt
Ez a II. fázisú kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a bikalutamid és a raloxifen-hidroklorid milyen jól működik a műtéten átesett prosztatarákos betegek kezelésében.
Az antihormonterápia, például a bikalutamid és a raloxifen-hidroklorid csökkentheti a szervezet által termelt androgének mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Minták gyűjtése és kikérdezése prosztatarákos betegeknél, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, és radikális prosztataeltávolítást terveznek a Mayo Clinic Arizonában.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A nemkívánatos eseményprofil és a terápia toleranciájának leírása a műtétet megelőző 60 napos kezelés során.
II. A rák stádiumában és/vagy fokozatában bekövetkezett változás, valamint a neoadjuváns kezelésre adott prosztata specifikus antigén (PSA) válasz értékelése hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél.
TERIER CÉLKITŰZÉSEK:
I. Konkrét utak és változások értékelése a biopsziás minták és a prosztatektómia összehasonlításakor.
II. A radikális prostatectomia előtt hormonterápiában részesülő betegek életminőségének leírása.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat. A betegeket a 4 kar közül 1-re randomizálják.
AAR: A betegek alacsony dózisú raloxifen-hidrokloridot kapnak szájon át (PO) naponta az 1-30. napon. A kezelés 30 naponként megismétlődik legfeljebb 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
B. KAR: A betegek alacsony dózisú bikalutamidot kapnak PO naponta az 1-30. napon. A kezelés 30 naponként megismétlődik legfeljebb 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
C. ARM: A betegek naponta alacsony dózisú raloxifen-hidrokloridot és alacsony dózisú bikalutamidot kapnak az 1-30. napon. A kezelés 30 naponként megismétlődik legfeljebb 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
D. KAR: A betegek nagy dózisú raloxifen-hidrokloridot kapnak naponta, és nagy dózisú bikalutamidot az 1-30. napon. A kezelés 30 naponként megismétlődik legfeljebb 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése, >= Gleason 6, klinikai stádium T1a-T2c és radikális prosztatektómia tervezett
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2
- Thrombocytaszám >= 50 000/mm^3
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Kreatinin = < 2,0 mg/dl
- Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
- Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában); Megjegyzés: a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában (azaz aktív kezelés és megfigyelés) a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a beleegyező intézménybe nyomon követés céljából.
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a biomintavételhez az Institutional Review Board (IRB) 08-000980 számon.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
- Szívinfarktus anamnézisében = < 6 hónap, vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén
- Vénás thromboemboliás esemény, cerebrovascularis baleset (CVA), májkárosodás vagy szívelégtelenség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (raloxifen-hidroklorid)
A betegek alacsony dózisú raloxifen-hidrokloridot kapnak naponta, az 1-30. napon.
A kezelés 30 naponként megismétlődik legfeljebb 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar (bikalutamid)
A betegek alacsony dózisú bikalutamid PO-t kapnak naponta az 1-30. napon.
A kezelés 30 naponként megismétlődik legfeljebb 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar (raloxifen-hidroklorid, bikalutamid)
A betegek alacsony dózisú raloxifen-hidrokloridot kapnak naponta, és alacsony dózisú bikalutamidot az 1-30. napon.
A kezelés 30 naponként megismétlődik legfeljebb 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kar (raloxifen-hidroklorid, bikalutamid)
A betegek nagy dózisú raloxifen-hidrokloridot kapnak naponta, és nagy dózisú bikalutamidot az 1-30. napon.
A kezelés 30 naponként megismétlődik legfeljebb 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztatarák minták gyűjtése és kikérdezése
Időkeret: Akár 5 év
|
Az útvonalakat és a biomarkereket hasonló elemzésekkel hasonlítják össze, amelyeket in vitro és in vivo kísérletekben végeztek és fognak végezni.
Pontbecslések és kétoldali 95%-os konfidencia intervallumok kerülnek kiszámításra.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák stádiumának/fokozatának változása sebészeti patológián keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot a prosztataeltávolításig
|
A rendszer úgy számítja ki, hogy a szakaszon lekerült betegek száma osztva az összes értékelhető beteg számával.
Ennek az aránynak a konfidenciaintervallumát a rendszer a binomiális eloszlás tulajdonságai alapján számítja ki.
Pontbecslések és kétoldali 95%-os konfidencia intervallumok kerülnek kiszámításra.
|
Kiindulási állapot a prosztataeltávolításig
|
|
A nemkívánatos események előfordulását a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója) értékelte
Időkeret: Akár 30 napig
|
A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározásához.
|
Akár 30 napig
|
|
A PSA százalékos változása a prosztatarák klinikai vizsgálati munkacsoportja által értékelt
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
|
Kiszámítása és megjelenítése vízesési parcellák segítségével történik.
|
Alapállapot akár 12 hétig
|
|
A terápia toleranciája
Időkeret: Akár 60 napig
|
A 60 napos kezelést befejező betegek arányát a 60 napos kezelést befejezők számának és az értékelhető betegek teljes számának a hányadosaként számítják ki.
Ennek az aránynak a konfidenciaintervallumát a rendszer a binomiális eloszlás tulajdonságai alapján számítja ki.
Azon betegek arányát, akik egy adott eseményt tapasztaltak, úgy számítják ki, hogy az érdeklődésre számot tartó eseményt átélt betegek teljes száma osztva az összes értékelhető beteg számával, megfelelő konfidencia-intervallum mellett.
|
Akár 60 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a 6 tételes lineáris analóg önértékelés és az Expanded Prostata Cancer Index Composite felmérés hormonális tartomány skála segítségével értékelve
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Megvizsgálják az áramlási diagramok és az átlagos diagramok használatával, a kapcsolódó kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokkal.
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Változás a specifikus útvonalakban és a biomarkerekben
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
A folyamatos biomarker szinteket grafikus módon vizsgálják, beleértve az átlagos diagramokat és a változás diagramjait, valamint az alapvonalhoz képesti százalékos változást és egyéb összefoglaló méréseket.
A kiindulási szint vagy az egyes biomarkerek szintjének változása és a klinikai kimenetel közötti esetleges összefüggéseket Wilcoxon rangösszeg tesztekkel vagy logisztikus regressziós módszerekkel tovább elemzik, ha szükséges.
A dichotomizált biomarker és az általános válasz közötti asszociációt khi-négyzet teszttel értékeljük.
|
Alapidő akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Castle, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Androgén antagonisták
- Raloxifen-hidroklorid
- Bikalutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC1552 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-00773 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea