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Bicalutamide e Raloxifene cloridrato nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico

17 gennaio 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Trattamento neoadiuvante del cancro alla prostata con bicalutamide e raloxifene prima della prostatectomia radicale

Questo studio pilota di fase II studia l'efficacia di bicalutamide e raloxifene cloridrato nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico. La terapia antiormonale, come la bicalutamide e il raloxifene cloridrato, può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Raccogliere e interrogare campioni in pazienti con cancro alla prostata a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata e sono programmati per la prostatectomia radicale presso la Mayo Clinic Arizona.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere il profilo degli eventi avversi e la tolleranza della terapia per 60 giorni di trattamento prima dell'intervento chirurgico.

II. Valutare il cambiamento nello stadio e/o nel grado di cancro e nella risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) al trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare percorsi e cambiamenti specifici quando si confrontano i campioni bioptici con la prostatectomia.

II. Per descrivere la qualità della vita dei pazienti sottoposti a terapia ormonale prima della prostatectomia radicale.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 4.

BRACCIO A: I pazienti ricevono raloxifene cloridrato a basso dosaggio per via orale (PO) giornalmente nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono giornalmente bicalutamide PO a basso dosaggio nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO C: i pazienti ricevono raloxifene cloridrato a basso dosaggio PO giornalmente e bicalutamide a basso dosaggio PO nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO D: i pazienti ricevono alte dosi di raloxifene cloridrato PO giornalmente e alte dosi di bicalutamide PO nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata, >= Gleason 6, stadio clinico T1a-T2c e programmato per prostatectomia radicale
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta piastrinica >= 50.000/mm^3
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio); Nota: durante la fase di monitoraggio attivo di uno studio (ovvero, trattamento attivo e osservazione), i partecipanti devono essere disposti a tornare all'istituto consenziente per il follow-up
  • I pazienti devono inoltre fornire il consenso scritto per la raccolta dei campioni biologici presso l'Institutional Review Board (IRB) 08-000980

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento continua per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Storia di un evento tromboembolico venoso, accidente cerebrovascolare (CVA), compromissione epatica o insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (raloxifene cloridrato)
I pazienti ricevono una dose bassa di raloxifene cloridrato PO giornalmente nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Raloxifene cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Evista
  • Keoxifene cloridrato
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifene cloridrato
  • Raloxifene.HCl
Sperimentale: Braccio B (bicalutamide)
I pazienti ricevono giornalmente bicalutamide PO a basso dosaggio nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Bicalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Sperimentale: Braccio C (raloxifene cloridrato, bicalutamide)
I pazienti ricevono raloxifene cloridrato a basso dosaggio PO giornalmente e bicalutamide a basso dosaggio PO nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Bicalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Droga: Raloxifene cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Evista
  • Keoxifene cloridrato
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifene cloridrato
  • Raloxifene.HCl
Sperimentale: Braccio D (raloxifene cloridrato, bicalutamide)
I pazienti ricevono alte dosi di raloxifene cloridrato PO giornalmente e alte dosi di bicalutamide PO nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Bicalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Droga: Raloxifene cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Evista
  • Keoxifene cloridrato
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifene cloridrato
  • Raloxifene.HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta e interrogazione di campioni di cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Pathways e biomarcatori saranno confrontati con analisi simili che sono state e saranno eseguite su esperimenti in vitro e in vivo. Saranno calcolate le stime puntuali e gli intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stadio/grado del cancro tramite patologia chirurgica
Lasso di tempo: Basale fino al momento della prostatectomia
Verrà calcolato come il numero totale che è stato sottoposto a downstage diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Un intervallo di confidenza per questo tasso sarà calcolato in base alle proprietà della distribuzione binomiale. Saranno calcolate le stime puntuali e gli intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
Basale fino al momento della prostatectomia
Incidenza di eventi avversi valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli.
Fino a 30 giorni
Variazione percentuale del PSA valutata dal gruppo di lavoro sugli studi clinici sul cancro alla prostata
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà calcolato e visualizzato utilizzando grafici a cascata.
Basale fino a 12 settimane
Tolleranza della terapia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La percentuale di pazienti che completano 60 giorni di trattamento sarà calcolata come il numero di coloro che hanno completato 60 giorni di trattamento diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Un intervallo di confidenza per questo tasso sarà calcolato in base alle proprietà della distribuzione binomiale. La proporzione di pazienti che sperimentano un particolare evento sarà calcolata come il numero totale che ha sperimentato l'evento di interesse diviso per il numero totale di pazienti valutabili, con un intervallo di confidenza appropriato.
Fino a 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita valutata utilizzando l'autovalutazione analogica lineare a 6 voci e la scala del dominio ormonale dell'indagine composita Expanded Prostate Cancer Index
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Verrà esaminato utilizzando grafici di flusso e grafici medi con intervalli di confidenza al 95% a due code associati.
Basale fino a 5 anni
Cambiamento in percorsi specifici e biomarcatori
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
I livelli continui di biomarcatori saranno esplorati in modo grafico, inclusi grafici medi e grafici di variazione e variazione percentuale rispetto al basale e altre misure riassuntive. Eventuali potenziali relazioni tra il livello basale o il cambiamento nel livello di ciascun biomarcatore e l'esito clinico saranno ulteriormente analizzati utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon o metodi di regressione logistica, a seconda dei casi. L'associazione tra un biomarcatore dicotomizzato e la risposta complessiva sarà valutata utilizzando un test del chi quadrato.
Basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Castle, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1552 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00773 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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