Bicalutamida y clorhidrato de raloxifeno en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía
17 de enero de 2019 actualizado por: Mayo Clinic
Tratamiento neoadyuvante del cáncer de próstata con bicalutamida y raloxifeno previo a la prostatectomía radical
Este ensayo piloto de fase II estudia qué tan bien funcionan la bicalutamida y el clorhidrato de raloxifeno en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía.
La terapia antihormonal, como bicalutamida y clorhidrato de raloxifeno, puede disminuir la cantidad de andrógenos que produce el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para recolectar e interrogar muestras en pacientes con cáncer de próstata que fueron diagnosticados con cáncer de próstata y están programados para una prostatectomía radical en Mayo Clinic Arizona.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describir el perfil de eventos adversos y la tolerancia de la terapia durante 60 días de tratamiento antes de la cirugía.
II. Evaluar el cambio en el estadio y/o grado del cáncer y la respuesta del antígeno prostático específico (PSA) al tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Evaluar vías y cambios específicos al comparar muestras de biopsia con prostatectomía.
II. Describir la calidad de vida de los pacientes que reciben terapia hormonal previa a la prostatectomía radical.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos.
BRAZO A: Los pacientes reciben una dosis baja de clorhidrato de raloxifeno por vía oral (PO) diariamente los días 1 a 30. El tratamiento se repite cada 30 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO B: Los pacientes reciben una dosis baja de bicalutamida por vía oral diariamente los días 1 a 30. El tratamiento se repite cada 30 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO C: Los pacientes reciben una dosis baja de clorhidrato de raloxifeno por vía oral todos los días y una dosis baja de bicalutamida por vía oral los días 1 a 30. El tratamiento se repite cada 30 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO D: Los pacientes reciben una dosis alta de clorhidrato de raloxifeno por vía oral todos los días y una dosis alta de bicalutamida por vía oral los días 1 a 30. El tratamiento se repite cada 30 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata, >= Gleason 6, estadio clínico T1a-T2c y planificada para prostatectomía radical
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Recuento de plaquetas >= 50.000/mm^3
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Creatinina =< 2,0 mg/dL
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio); Nota: durante la Fase de Monitoreo Activo de un estudio (es decir, tratamiento activo y observación), los participantes deben estar dispuestos a regresar a la institución que dio su consentimiento para el seguimiento.
- Los pacientes también deben proporcionar su consentimiento por escrito para la recolección de muestras biológicas en la Junta de Revisión Institucional (IRB) 08-000980
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria
- Antecedentes de infarto de miocardio = < 6 meses, o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de una terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
- Antecedentes de un evento tromboembólico venoso, accidente cerebrovascular (CVA), insuficiencia hepática o insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A (clorhidrato de raloxifeno)
Los pacientes reciben una dosis baja de clorhidrato de raloxifeno por vía oral diariamente los días 1 a 30.
El tratamiento se repite cada 30 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (bicalutamida)
Los pacientes reciben una dosis baja de bicalutamida por vía oral diariamente en los días 1 a 30.
El tratamiento se repite cada 30 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C (clorhidrato de raloxifeno, bicalutamida)
Los pacientes reciben una dosis baja de clorhidrato de raloxifeno por vía oral todos los días y una dosis baja de bicalutamida por vía oral los días 1 a 30.
El tratamiento se repite cada 30 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Experimental: Brazo D (clorhidrato de raloxifeno, bicalutamida)
Los pacientes reciben una dosis alta de clorhidrato de raloxifeno por vía oral todos los días y una dosis alta de bicalutamida por vía oral los días 1 a 30.
El tratamiento se repite cada 30 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recogida e interrogatorio de muestras de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Las rutas y los biomarcadores se compararán con análisis similares que se han realizado y se realizarán en experimentos in vitro e in vivo.
Se calcularán estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95% bilaterales.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estadio/grado del cáncer a través de la patología quirúrgica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la prostatectomía
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Se calculará como el número total de pacientes que fueron degradados dividido por el número total de pacientes evaluables.
Se calculará un intervalo de confianza para esta tasa en función de las propiedades de la distribución binomial.
Se calcularán estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95% bilaterales.
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Línea de base hasta el momento de la prostatectomía
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Incidencia de eventos adversos evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Se registrará el grado máximo para cada tipo de evento adverso para cada paciente, y se revisarán tablas de frecuencia para determinar patrones.
|
Hasta 30 días
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Cambio porcentual en el PSA evaluado por el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se calculará y mostrará mediante diagramas de cascada.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Tolerancia de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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La proporción de pacientes que completan 60 días de tratamiento se calculará como el número de pacientes que completaron 60 días de tratamiento dividido por el número total de pacientes evaluables.
Se calculará un intervalo de confianza para esta tasa en función de las propiedades de la distribución binomial.
La proporción de pacientes que experimentan un evento en particular se calculará como el número total que experimentó el evento de interés dividido por el número total de pacientes evaluables, con el intervalo de confianza apropiado.
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Hasta 60 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante la autoevaluación analógica lineal de 6 ítems y la escala de dominio hormonal de la encuesta compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Se examinará mediante diagramas de corrientes y diagramas de medias con intervalos de confianza bilaterales del 95 % asociados.
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Línea de base hasta 5 años
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Cambio en vías y biomarcadores específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Los niveles continuos de biomarcadores se explorarán de forma gráfica, incluidas las gráficas medias y las gráficas de cambio y porcentaje de cambio desde la línea de base y otras medidas de resumen.
Cualquier posible relación entre el nivel inicial o el cambio en el nivel de cada biomarcador y el resultado clínico se analizará más a fondo mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon o métodos de regresión logística, según corresponda.
La asociación entre un biomarcador dicotomizado y la respuesta general se evaluará mediante una prueba de chi-cuadrado.
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Línea de base hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Castle, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Antagonistas de andrógenos
- Clorhidrato de raloxifeno
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- MC1552 (Otro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-00773 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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