Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicalutamid og raloxifenhydrochlorid til behandling af patienter med prostatakræft, der gennemgår kirurgi

17. januar 2019 opdateret af: Mayo Clinic

Neoadjuverende behandling af prostatakræft med Bicalutamid og Raloxifen før radikal prostatektomi

Dette fase II-pilotforsøg undersøger, hvor godt bicalutamid og raloxifenhydrochlorid virker i behandlingen af ​​patienter med prostatacancer, der gennemgår operation. Antihormonbehandling, såsom bicalutamid og raloxifenhydrochlorid, kan mindske mængden af ​​androgener, der dannes af kroppen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At indsamle og udspørge prøver hos patienter med prostatacancer, der blev diagnosticeret med prostatacancer og er planlagt til radikal prostatektomi på Mayo Clinic Arizona.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive bivirkningsprofilen og tolerancen af ​​behandlingen i 60 dages behandling før operationen.

II. At vurdere ændring i stadie og/eller grad af cancer og prostataspecifikt antigen (PSA) respons på neoadjuverende behandling hos patienter med hormonfølsom prostatacancer.

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere specifikke veje og ændringer ved sammenligning af biopsiprøver med prostatektomi.

II. At beskrive livskvaliteten for patienter, der modtager hormonbehandling forud for radikal prostatektomi.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 arme.

ARM A: Patienter får lavdosis raloxifenhydrochlorid oralt (PO) dagligt på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter modtager lavdosis bicalutamid PO dagligt på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM C: Patienter modtager lavdosis raloxifenhydrochlorid PO dagligt og lavdosis bicalutamid PO på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM D: Patienter modtager højdosis raloxifenhydrochlorid PO dagligt og højdosis bicalutamid PO på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata, >= Gleason 6, klinisk stadium T1a-T2c og planlagt til radikal prostatektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2
  • Blodpladetal >= 50.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen); Bemærk: under den aktive overvågningsfase af en undersøgelse (dvs. aktiv behandling og observation) skal deltagerne være villige til at vende tilbage til den samtykkende institution for opfølgning
  • Patienter skal også give skriftligt samtykke til indsamling af bioprøver på Institutional Review Board (IRB) 08-000980

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
  • Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Anamnese med en venøs tromboembolisk hændelse, cerebrovaskulær ulykke (CVA), nedsat leverfunktion eller hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (raloxifenhydrochlorid)
Patienter får lavdosis raloxifenhydrochlorid PO dagligt på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Raloxifen hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Evista
  • Keoxifen hydrochlorid
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifen HCl
  • Raloxifen.HCl
Eksperimentel: Arm B (bicalutamid)
Patienter får lavdosis bicalutamid PO dagligt på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Bicalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Eksperimentel: Arm C (raloxifenhydrochlorid, bicalutamid)
Patienterne får lavdosis raloxifenhydrochlorid PO dagligt og lavdosis bicalutamid PO på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Bicalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Medicin: Raloxifen hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Evista
  • Keoxifen hydrochlorid
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifen HCl
  • Raloxifen.HCl
Eksperimentel: Arm D (raloxifenhydrochlorid, bicalutamid)
Patienterne får højdosis raloxifenhydrochlorid PO dagligt og højdosis bicalutamid PO på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Bicalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Medicin: Raloxifen hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Evista
  • Keoxifen hydrochlorid
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifen HCl
  • Raloxifen.HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling og afhøring af prostatakræftprøver
Tidsramme: Op til 5 år
Pathways og biomarkører vil blive sammenlignet med lignende analyser, der er blevet og vil blive udført på in vitro og in vivo eksperimenter. Punktestimater og tosidede 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kræftstadie/grad via kirurgisk patologi
Tidsramme: Baseline op til tidspunktet for prostatektomi
Vil blive beregnet som det samlede antal, der var nede i trin divideret med antallet af samlede evaluerbare patienter. Et konfidensinterval for denne hastighed vil blive beregnet ud fra egenskaberne for binomialfordelingen. Punktestimater og tosidede 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Baseline op til tidspunktet for prostatektomi
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage
Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre.
Op til 30 dage
Procentvis ændring i PSA vurderet af Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive beregnet og vist ved hjælp af vandfaldsplot.
Baseline op til 12 uger
Tolerance af terapi
Tidsramme: Op til 60 dage
Andelen af ​​patienter, der fuldfører 60 dages behandling, vil blive beregnet som antallet af patienter, der fuldførte 60 dages behandling divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Et konfidensinterval for denne hastighed vil blive beregnet ud fra egenskaberne for binomialfordelingen. Andelen af ​​patienter, der oplever en bestemt hændelse, vil blive beregnet som det samlede antal, der oplevede hændelsen af ​​interesse divideret med antallet af samlede evaluerbare patienter med passende konfidensinterval.
Op til 60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af 6-punkts lineær analog selvvurdering og hormondomæneskalaen i den sammensatte undersøgelse af det udvidede prostatacancerindeks
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Vil blive undersøgt ved brug af stream-plot og middel-plot med tilhørende tosidede 95% konfidensintervaller.
Baseline op til 5 år
Ændring i specifikke veje og biomarkører
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Kontinuerlige biomarkørniveauer vil blive udforsket på en grafisk måde, herunder gennemsnitlige plots og plots of change og procent ændring fra baseline og andre opsummerende mål. Eventuelle potentielle sammenhænge mellem baseline-niveauet eller ændring i niveauet af hver biomarkør og klinisk resultat vil blive yderligere analyseret ved hjælp af Wilcoxon rangsumtests eller logistiske regressionsmetoder, alt efter hvad der er relevant. Association mellem en dikotomiseret biomarkør og overordnet respons vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat test.
Baseline op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Castle, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1552 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00773 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie II Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner