Bicalutamid og raloxifenhydroklorid ved behandling av pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi
17. januar 2019 oppdatert av: Mayo Clinic
Neoadjuvant behandling av prostatakreft med bikalutamid og raloxifen før radikal prostatektomi
Denne fase II-pilotstudien studerer hvor godt bicalutamid og raloxifenhydroklorid virker i behandling av pasienter med prostatakreft som gjennomgår kirurgi.
Antihormonbehandling, som bicalutamid og raloxifenhydroklorid, kan redusere mengden androgener som kroppen produserer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å samle inn og undersøke prøver hos pasienter med prostatakreft som ble diagnostisert med prostatakreft og er planlagt for radikal prostatektomi ved Mayo Clinic Arizona.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å beskrive bivirkningsprofilen og toleranse for terapi i 60 dagers behandling før operasjonen.
II. For å vurdere endring i stadium og/eller grad av kreft og prostataspesifikk antigen (PSA) respons på neoadjuvant behandling hos pasienter med hormonsensitiv prostatakreft.
TERTIÆRE MÅL:
I. For å evaluere spesifikke veier og endringer når man sammenligner biopsiprøver med prostatektomi.
II. For å beskrive livskvaliteten til pasienter som får hormonbehandling før radikal prostatektomi.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 4 armer.
ARM A: Pasienter får lavdose raloksifenhydroklorid oralt (PO) daglig på dag 1-30. Behandlingen gjentas hver 30. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM B: Pasienter får lavdose bicalutamid PO daglig på dag 1-30. Behandlingen gjentas hver 30. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM C: Pasienter får lavdose raloksifenhydroklorid PO daglig og lavdose bicalutamid PO på dag 1-30. Behandlingen gjentas hver 30. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM D: Pasienter får høydose raloxifenhydroklorid PO daglig og høydose bicalutamid PO på dag 1-30. Behandlingen gjentas hver 30. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata, >= Gleason 6, klinisk stadium T1a-T2c og planlagt for radikal prostatektomi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
- Blodplateantall >= 50 000/mm^3
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- Kreatinin =< 2,0 mg/dL
- Gi informert skriftlig samtykke
- Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien); Merk: i løpet av den aktive overvåkingsfasen av en studie (dvs. aktiv behandling og observasjon), må deltakerne være villige til å returnere til den samtykkende institusjonen for oppfølging
- Pasienter må også gi skriftlig samtykke til innsamling av bioprøver på Institutional Review Board (IRB) 08-000980
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
- Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
- Anamnese med en venøs tromboembolisk hendelse, cerebrovaskulær ulykke (CVA), nedsatt leverfunksjon eller hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (raloksifenhydroklorid)
Pasienter får lavdose raloxifenhydroklorid PO daglig på dag 1-30.
Behandlingen gjentas hver 30. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (bicalutamid)
Pasienter får lavdose bikalutamid PO daglig på dag 1-30.
Behandlingen gjentas hver 30. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C (raloksifenhydroklorid, bicalutamid)
Pasienter får lavdose raloxifenhydroklorid PO daglig og lavdose bicalutamid PO på dag 1-30.
Behandlingen gjentas hver 30. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D (raloksifenhydroklorid, bicalutamid)
Pasienter får høydose raloxifenhydroklorid PO daglig og høydose bicalutamid PO på dag 1-30.
Behandlingen gjentas hver 30. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling og avhør av prostatakreftprøver
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Baner og biomarkører vil bli sammenlignet med lignende analyser som har blitt og vil bli utført på in vitro og in vivo eksperimenter.
Punktestimater og tosidige 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kreftstadium/grad via kirurgisk patologi
Tidsramme: Baseline frem til tidspunktet for prostatektomi
|
Vil bli beregnet som det totale antallet som ble nedtrappet delt på antallet totalt evaluerbare pasienter.
Et konfidensintervall for denne raten vil bli beregnet basert på egenskapene til binomialfordelingen.
Punktestimater og tosidige 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
|
Baseline frem til tidspunktet for prostatektomi
|
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Maksimal karakter for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre.
|
Opptil 30 dager
|
|
Prosentvis endring i PSA vurdert av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Vil bli beregnet og vist ved hjelp av fosseplott.
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
Toleranse av terapi
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Andel pasienter som fullfører 60 dagers behandling vil bli beregnet som antall som fullførte 60 dagers behandling delt på totalt antall evaluerbare pasienter.
Et konfidensintervall for denne raten vil bli beregnet basert på egenskapene til binomialfordelingen.
Andelen pasienter som opplever en bestemt hendelse vil bli beregnet som det totale antallet som opplevde hendelsen av interesse delt på antall totalt evaluerbare pasienter, med passende konfidensintervall.
|
Opptil 60 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet vurdert ved hjelp av 6-punkts lineær analog selvvurdering og Hormonal Domain-skalaen i den sammensatte undersøkelsen for utvidet prostatakreftindeks
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Vil bli undersøkt ved bruk av bekkeplott og gjennomsnittsplott med tilhørende tosidige 95 % konfidensintervall.
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Endring i spesifikke veier og biomarkører
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Kontinuerlige biomarkørnivåer vil bli utforsket på en grafisk måte, inkludert gjennomsnittlige plott og plott av endring og prosentvis endring fra baseline og andre oppsummerende mål.
Eventuelle potensielle sammenhenger mellom grunnlinjenivået eller endring i nivået til hver biomarkør og klinisk utfall vil bli analysert videre ved å bruke Wilcoxon rangsumtester eller logistiske regresjonsmetoder, etter behov.
Assosiasjonen mellom en dikotomisert biomarkør og total respons vil bli vurdert ved hjelp av en kjikvadrattest.
|
Baseline opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Castle, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Androgenantagonister
- Raloxifen hydroklorid
- Bicalutamid
Andre studie-ID-numre
- MC1552 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-00773 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater