Bikalutamidi ja raloksifeenihydrokloridi leikkauksen saaneiden eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mayo Clinic
Eturauhassyövän neoadjuvanttihoito bikalutamidilla ja raloksifeenilla ennen radikaalia eturauhasen poistoa
Tämä vaiheen II pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin bikalutamidi ja raloksifeenihydrokloridi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä leikkauksessa.
Antihormonihoito, kuten bikalutamidi ja raloksifeenihydrokloridi, voivat vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kerää ja tutkia näytteitä eturauhassyöpäpotilaista, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille on suunniteltu radikaali prostatektomia Mayo Clinic Arizonassa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvailla haittavaikutusprofiilia ja hoidon sietokykyä 60 päivän hoidon aikana ennen leikkausta.
II. Arvioida syövän vaiheen ja/tai asteen muutosta ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastetta neoadjuvanttihoidolle potilailla, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida spesifisiä reittejä ja muutoksia verrattaessa biopsianäytteitä eturauhasen poistoon.
II. Kuvaamaan hormonihoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatua ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta.
ARM A: Potilaat saavat pieniannoksista raloksifeenihydrokloridia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-30. Hoito toistetaan 30 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM B: Potilaat saavat pienen annoksen bikalutamidia PO päivittäin päivinä 1-30. Hoito toistetaan 30 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM C: Potilaat saavat pienen annoksen raloksifeenihydrokloridia PO päivittäin ja pienen annoksen bikalutamidia PO päivinä 1-30. Hoito toistetaan 30 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM D: Potilaat saavat suuren annoksen raloksifeenihydrokloridia PO päivittäin ja suuren annoksen bikalutamidia PO päivinä 1-30. Hoito toistetaan 30 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta, >= Gleason 6, kliininen vaihe T1a-T2c ja suunniteltu radikaaliin eturauhasen poistoon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2
- Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus
- halukas palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana); Huomautus: tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen (eli aktiivisen hoidon ja tarkkailun) aikana osallistujien on oltava valmiita palaamaan suostumuksen antaneeseen laitokseen seurantaa varten
- Potilaiden on myös annettava kirjallinen suostumus bionäytteiden keräämiseen Institutional Review Boardissa (IRB) 08-000980
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
- Aiempi sydäninfarkti = < 6 kuukautta tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
- Aiempi laskimotromboembolinen tapahtuma, aivoverenkiertohäiriö (CVA), maksan vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (raloksifeenihydrokloridi)
Potilaat saavat pienen annoksen raloksifeenihydrokloridia PO päivittäin päivinä 1-30.
Hoito toistetaan 30 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (bikalutamidi)
Potilaat saavat pienen annoksen bikalutamidia PO päivittäin päivinä 1-30.
Hoito toistetaan 30 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (raloksifeenihydrokloridi, bikalutamidi)
Potilaat saavat pienen annoksen raloksifeenihydrokloridia PO päivittäin ja pienen annoksen bikalutamidia PO päivinä 1-30.
Hoito toistetaan 30 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D (raloksifeenihydrokloridi, bikalutamidi)
Potilaat saavat suuren annoksen raloksifeenihydrokloridia PO päivittäin ja suuren annoksen bikalutamidia PO päivinä 1-30.
Hoito toistetaan 30 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyöpänäytteiden kerääminen ja kysely
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Reittejä ja biomarkkereita verrataan samankaltaisiin analyyseihin, joita on tehty ja tullaan tekemään in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Pisteestimaatit ja kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syövän vaiheessa/asteessa kirurgisen patologian kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne eturauhasen poistoon asti
|
Lasketaan alasvaiheeseen kuuluneiden kokonaismääränä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Tämän nopeuden luottamusväli lasketaan binomijakauman ominaisuuksien perusteella.
Pisteestimaatit ja kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
|
Lähtötilanne eturauhasen poistoon asti
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Prostate Cancer Clinical Trials Working Groupin arvioima PSA:n prosenttimuutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Lasketaan ja näytetään vesiputouskaavioiden avulla.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Terapiaan sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
60 päivän hoidon saaneiden potilaiden osuus lasketaan 60 päivän hoidon suorittaneiden lukumääränä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Tämän nopeuden luottamusväli lasketaan binomijakauman ominaisuuksien perusteella.
Tietyn tapahtuman kokeneiden potilaiden osuus lasketaan kiinnostavan tapahtuman kokeneiden kokonaismääränä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä asianmukaisella luottamusvälillä.
|
Jopa 60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos arvioitiin käyttämällä 6-kohtaista lineaarista analogista itsearviointia ja laajennetun eturauhassyöpäindeksin yhdistelmätutkimuksen hormonaalista aluetta -asteikkoa.
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Tutkitaan käyttämällä virtauskäyriä ja keskiarvokäyriä, joihin liittyy kaksipuolisia 95 %:n luottamusväliä.
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Muutos tietyissä reiteissä ja biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Jatkuvia biomarkkeritasoja tutkitaan graafisesti, mukaan lukien keskiarvokäyrät ja muutoskäyrät sekä prosentuaalinen muutos perusviivasta ja muut yhteenvetomitat.
Kaikki mahdolliset suhteet perustason tai kunkin biomarkkerin tason muutoksen ja kliinisen lopputuloksen välillä analysoidaan edelleen käyttämällä Wilcoxonin ranksum-testejä tai logistisia regressiomenetelmiä tapauksen mukaan.
Dikotomisoidun biomarkkerin ja kokonaisvasteen välinen yhteys arvioidaan khin-neliötestillä.
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Castle, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Androgeeniantagonistit
- Raloksifeenihydrokloridi
- Bikalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1552 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-00773 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaiheen II eturauhasen adenokarsinooma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKlassinen Hodgkin-lymfooma | Lymfosyyttirikas klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage II Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor I vaiheen Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAikuisten T akuutti lymfoblastinen leukemia | Lapsuuden T akuutti lymfoblastinen leukemia | Ann Arbor Stage II aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Lapsuuden lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Lapsuuden lymfoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKlassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage II Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor I vaiheen Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IA Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
UCB PharmaValmisVaihe II ääreisvaltimoiden tukossairaus | Jaksottainen Claudication Fontaine Stage II PAODSaksa
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IIIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IIIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IVA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaihe IVB Hodgkinin lymfooma | Klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Janssen, LPValmisCD20 positiivinen | Ann Arborin vaiheen II follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV follikulaarinen lymfooma | Asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Asteen 3a follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II marginaalivyöhykkeen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon