Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicalutamide en raloxifeenhydrochloride bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een operatie ondergaan

17 januari 2019 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Neoadjuvante behandeling van prostaatkanker met bicalutamide en raloxifeen voorafgaand aan radicale prostatectomie

Deze fase II-pilotstudie onderzoekt hoe goed bicalutamide en raloxifeenhydrochloride werken bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een operatie ondergaan. Antihormoontherapie, zoals bicalutamide en raloxifeenhydrochloride, kan de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt, verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het verzamelen en onderzoeken van monsters bij patiënten met prostaatkanker bij wie prostaatkanker is vastgesteld en die een radicale prostatectomie moeten ondergaan in de Mayo Clinic Arizona.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het bijwerkingenprofiel en de tolerantie van de therapie te beschrijven gedurende 60 dagen behandeling voorafgaand aan de operatie.

II. Om verandering in stadium en/of graad van kanker en prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons op neoadjuvante behandeling bij patiënten met hormoongevoelige prostaatkanker te beoordelen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om specifieke routes en veranderingen te evalueren bij het vergelijken van biopsiespecimens met prostatectomie.

II. Om de kwaliteit van leven te beschrijven van patiënten die hormoontherapie krijgen voorafgaand aan radicale prostatectomie.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 armen.

ARM A: Patiënten krijgen op dag 1-30 dagelijks een lage dosis raloxifeenhydrochloride oraal (PO). De behandeling wordt elke 30 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen op dag 1-30 dagelijks een lage dosis bicalutamide oraal toegediend. De behandeling wordt elke 30 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM C: Patiënten krijgen dagelijks een lage dosis raloxifeenhydrochloride oraal toegediend en een lage dosis bicalutamide oraal op dag 1-30. De behandeling wordt elke 30 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM D: Patiënten krijgen dagelijks een hoge dosis raloxifeenhydrochloride oraal toegediend en een hoge dosis bicalutamide oraal op dag 1-30. De behandeling wordt elke 30 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat, >= Gleason 6, klinisch stadium T1a-T2c en gepland voor radicale prostatectomie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2
  • Aantal bloedplaatjes >= 50.000/mm^3
  • Hemoglobine > 9,0 g/dL
  • Creatinine =< 2,0 mg/dL
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek); Opmerking: tijdens de fase van actieve monitoring van een onderzoek (d.w.z. actieve behandeling en observatie) moeten deelnemers bereid zijn terug te keren naar de toestemminggevende instelling voor follow-up
  • Patiënten moeten ook schriftelijke toestemming geven voor het verzamelen van biospecimens op Institutional Review Board (IRB) 08-000980

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
  • Geschiedenis van een veneuze trombo-embolische gebeurtenis, cerebrovasculair accident (CVA), leverfunctiestoornis of hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (raloxifeenhydrochloride)
Patiënten krijgen op dag 1-30 dagelijks een lage dosis raloxifeenhydrochloride oraal toegediend. De behandeling wordt elke 30 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Raloxifeenhydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Evista
  • Keoxifene Hydrochloride
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifeen HCl
  • Raloxifeen.HCl
Experimenteel: Arm B (bicalutamide)
Patiënten krijgen op dag 1-30 dagelijks een lage dosis bicalutamide oraal toegediend. De behandeling wordt elke 30 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Bicalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Casodex
  • Cosudex
  • IBI 176.334
  • ICI 176334
Experimenteel: Arm C (raloxifeenhydrochloride, bicalutamide)
Patiënten krijgen dagelijks een lage dosis raloxifeenhydrochloride oraal toegediend en een lage dosis bicalutamide oraal op dag 1-30. De behandeling wordt elke 30 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Bicalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Casodex
  • Cosudex
  • IBI 176.334
  • ICI 176334
Geneesmiddel: Raloxifeenhydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Evista
  • Keoxifene Hydrochloride
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifeen HCl
  • Raloxifeen.HCl
Experimenteel: Arm D (raloxifeenhydrochloride, bicalutamide)
Patiënten krijgen dagelijks een hoge dosis raloxifeenhydrochloride oraal toegediend en een hoge dosis bicalutamide oraal op dag 1-30. De behandeling wordt elke 30 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Bicalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Casodex
  • Cosudex
  • IBI 176.334
  • ICI 176334
Geneesmiddel: Raloxifeenhydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Evista
  • Keoxifene Hydrochloride
  • LY-156758
  • Optruma
  • Raloxifeen HCl
  • Raloxifeen.HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling en ondervraging van monsters van prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Pathways en biomarkers zullen worden vergeleken met gelijkaardige analyses die zijn en zullen worden uitgevoerd op in vitro en in vivo experimenten. Er worden puntschattingen en tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stadium / graad van kanker via chirurgische pathologie
Tijdsspanne: Baseline tot het moment van prostatectomie
Wordt berekend als het totale aantal downstaged gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Een betrouwbaarheidsinterval voor dit percentage wordt berekend op basis van de eigenschappen van de binominale verdeling. Er worden puntschattingen en tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend.
Baseline tot het moment van prostatectomie
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De maximale graad voor elk type bijwerking zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om patronen te bepalen.
Tot 30 dagen
Percentage verandering in PSA beoordeeld door Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Wordt berekend en weergegeven met behulp van watervalplots.
Basislijn tot 12 weken
Tolerantie van therapie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Het percentage patiënten dat 60 dagen behandeling voltooit, zal worden berekend als het aantal patiënten dat 60 dagen behandeling heeft voltooid, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Een betrouwbaarheidsinterval voor dit percentage wordt berekend op basis van de eigenschappen van de binominale verdeling. Het deel van de patiënten dat een bepaalde gebeurtenis doormaakt, wordt berekend als het totale aantal dat de betreffende gebeurtenis doormaakte, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten, met het juiste betrouwbaarheidsinterval.
Tot 60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de 6-item Linear Analogue Self-Assessment en de Hormonal Domain-schaal van de Expanded Prostate Cancer Index Composite-enquête
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Zal worden onderzocht met behulp van stroomplots en gemiddelde plots met bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Basislijn tot 5 jaar
Verandering in specifieke routes en biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Continue biomarkerniveaus zullen op een grafische manier worden onderzocht, inclusief gemiddelde plots en plots van verandering en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn en andere samenvattende metingen. Alle mogelijke relaties tussen het basislijnniveau of verandering in het niveau van elke biomarker en de klinische uitkomst zullen verder worden geanalyseerd met behulp van Wilcoxon-rangsomtesten of logistische regressiemethoden, naargelang het geval. Associatie tussen een gedichotomiseerde biomarker en algehele respons zal worden beoordeeld met behulp van een chikwadraattest.
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Castle, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1552 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00773 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren