Bikalutamid i chlorowodorek raloksyfenu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym
17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Neoadiuwantowe leczenie raka gruczołu krokowego bikalutamidem i raloksyfenem przed radykalną prostatektomią
To badanie pilotażowe fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności bikalutamidu i chlorowodorku raloksyfenu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Terapia antyhormonalna, taka jak bikalutamid i chlorowodorek raloksyfenu, może zmniejszać ilość androgenów wytwarzanych przez organizm.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Pobieranie i badanie próbek od pacjentów z rakiem prostaty, u których zdiagnozowano raka prostaty i u których planuje się radykalną prostatektomię w Mayo Clinic Arizona.
CELE DODATKOWE:
I. Opisanie profilu zdarzeń niepożądanych i tolerancji terapii przez 60 dni leczenia przed operacją.
II. Ocena zmiany stopnia zaawansowania i/lub stopnia zaawansowania nowotworu oraz odpowiedzi na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) na leczenie neoadiuwantowe u pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego.
CELE TRZECIEJ:
I. Ocena określonych ścieżek i zmian podczas porównywania próbek biopsyjnych z prostatektomią.
II. Ocena jakości życia chorych otrzymujących hormonoterapię przed radykalną prostatektomią.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion.
RAMIONA A: Pacjenci otrzymują doustnie małą dawkę chlorowodorku raloksyfenu (PO) codziennie w dniach 1-30. Leczenie powtarza się co 30 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIONA B: Pacjenci otrzymują doustnie małe dawki bikalutamidu codziennie w dniach 1-30. Leczenie powtarza się co 30 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIA C: Pacjenci otrzymują codziennie małą dawkę chlorowodorku raloksyfenu doustnie i małą dawkę bikalutamidu doustnie w dniach 1-30. Leczenie powtarza się co 30 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIONA D: Pacjenci otrzymują codziennie dużą dawkę chlorowodorku raloksyfenu doustnie i dużą dawkę bikalutamidu doustnie w dniach 1-30. Leczenie powtarza się co 30 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie histologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego >= Gleason 6, stopień zaawansowania klinicznego T1a-T2c i planowana prostatektomia radykalna
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Liczba płytek >= 50 000/mm^3
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- Kreatynina =< 2,0 mg/dl
- Wyraź świadomą pisemną zgodę
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania); Uwaga: podczas fazy aktywnego monitorowania badania (tj. aktywnego leczenia i obserwacji) uczestnicy muszą wyrazić chęć powrotu do instytucji wyrażającej zgodę w celu kontynuacji
- Pacjenci muszą również przedstawić pisemną zgodę na pobranie próbek biologicznych w Institutional Review Board (IRB) 08-000980
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego w przypadku zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (chlorowodorek raloksyfenu)
Pacjenci otrzymują małą dawkę chlorowodorku raloksyfenu PO codziennie w dniach 1-30.
Leczenie powtarza się co 30 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (bikalutamid)
Pacjenci otrzymują małe dawki bikalutamidu PO codziennie w dniach 1-30.
Leczenie powtarza się co 30 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (chlorowodorek raloksyfenu, bikalutamid)
Pacjenci otrzymują codziennie małą dawkę chlorowodorku raloksyfenu PO i małą dawkę bikalutamidu PO w dniach 1-30.
Leczenie powtarza się co 30 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D (chlorowodorek raloksyfenu, bikalutamid)
Pacjenci otrzymują codziennie dużą dawkę chlorowodorku raloksyfenu doustnie i dużą dawkę bikalutamidu doustnie w dniach 1-30.
Leczenie powtarza się co 30 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie i badanie próbek raka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ścieżki i biomarkery zostaną porównane z podobnymi analizami, które były i będą wykonywane w eksperymentach in vitro i in vivo.
Zostaną obliczone oszacowania punktowe i dwustronne 95% przedziały ufności.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stadium / stopnia raka poprzez patologię chirurgiczną
Ramy czasowe: Linia podstawowa do czasu prostatektomii
|
Zostanie obliczona jako iloraz całkowitej liczby pacjentów, którzy zostali obniżeni, przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Przedział ufności dla tego wskaźnika zostanie obliczony na podstawie właściwości rozkładu dwumianowego.
Zostaną obliczone oszacowania punktowe i dwustronne 95% przedziały ufności.
|
Linia podstawowa do czasu prostatektomii
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców.
|
Do 30 dni
|
|
Procentowa zmiana PSA oceniona przez Grupę Roboczą Badań Klinicznych Raka Prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zostaną obliczone i wyświetlone przy użyciu wykresów kaskadowych.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Tolerancja terapii
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 60 dni leczenia, zostanie obliczony jako liczba pacjentów, którzy ukończyli 60 dni leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Przedział ufności dla tego wskaźnika zostanie obliczony na podstawie właściwości rozkładu dwumianowego.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło określone zdarzenie, zostanie obliczony jako iloraz całkowitej liczby pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania, przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie, z odpowiednim przedziałem ufności.
|
Do 60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą 6-itemowej Liniowej Analogowej Samooceny oraz Skali Domeny Hormonalnej kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
Zostaną zbadane przy użyciu wykresów strumieniowych i wykresów średnich z powiązanymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
|
Baza do 5 lat
|
|
Zmiana w określonych ścieżkach i biomarkerach
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
Ciągłe poziomy biomarkerów będą badane w sposób graficzny, w tym średnie wykresy i wykresy zmian oraz zmiany procentowe w stosunku do linii bazowej i innych miar sumarycznych.
Wszelkie potencjalne zależności między poziomem wyjściowym lub zmianą poziomu każdego biomarkera a wynikiem klinicznym będą dalej analizowane przy użyciu testów sumy rang Wilcoxona lub metod regresji logistycznej, odpowiednio.
Związek między dychotomizowanym biomarkerem a ogólną odpowiedzią zostanie oceniony za pomocą testu chi-kwadrat.
|
Baza do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Castle, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Antagoniści androgenów
- Chlorowodorek raloksyfenu
- Bikalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1552 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2017-00773 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyMiędzybłoniak dwufazowy | Międzybłoniak nabłonkowy | Stage I Opłucnowy Rozlany Złośliwy Międzybłoniak AJCC v7 | Międzybłoniak opłucnej złośliwy rozsiany w stadium IA według AJCC v7 | Stage IB Pleural Diffuse Malignant Mesothelioma AJCC v7 | Międzybłoniak złośliwy opłucnej w stadium II AJCC v7 | Międzybłoniak...Stany Zjednoczone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | STAPOWA IV Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPII III Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | Stage I głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPI II Rak płaskonabłonkowy i szyi rak płaskonabłonkowy AJCC V8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZapalenie jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak gardła dolnego stopnia III AJCC v8 | Rak krtani stopnia III AJCC v8 | Rak wargi i jamy ustnej III stopnia... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalZakończony
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktywny, nie rekrutującyZatrzymanie akcji sercaSłowenia