- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03153943
HIP Mobile : un système communautaire de surveillance, de réadaptation et d'apprentissage pour les patients à la suite d'une fracture
Environ 30 000 adultes québécois de plus de 50 ans subissent une fracture de fragilité chaque année. Les fractures peuvent affecter la santé, le bien-être et l'autonomie d'une personne. Les coûts personnels de ces fractures sont élevés, jusqu'à 50 % des patients souffrant d'une fracture de la hanche étant incapables de retrouver leur niveau d'autonomie d'avant la fracture.
Les soins à domicile et les services communautaires fournissent un soutien de réadaptation habituel immédiatement après la sortie des soins de courte durée, bien que cette contribution puisse être limitée par le manque de ressources. Pour les patients à risque de résultats négatifs, nous avons démontré les avantages cliniquement importants des programmes de rééducation par l'exercice prolongé offerts au-delà de la période de rééducation régulière sur l'amélioration de la fonction physique.
Grâce aux progrès de la technologie des capteurs et des télécommunications, les solutions de cybersanté intégrées aux services de soins à domicile en tant que partie intégrante du continuum de soins peuvent conduire à une meilleure expérience des patients et des professionnels de la santé, améliorer les résultats cliniques et réduire les coûts pour le système de santé.
Le but de cette étude est de déterminer si la mise en œuvre d'un programme communautaire de suivi et d'encadrement en ligne de réadaptation prolongée de 3 mois est plus efficace pour améliorer la mobilité des patients âgés vivant dans la communauté qui ont subi une fracture qu'un document imprimé. programme de soutien, et si ces effets persistent 6 mois après l'arrêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes vivant dans la communauté âgés de ≥ 60 ans
- Traité pour toute fracture à l'exception des mains, des pieds, de la rotule, de la colonne cervicale, du crâne, des côtes ou de la clavicule, sur l'un des 3 sites participants, au cours des 8 semaines précédentes.
Critère d'exclusion:
- Fractures du membre supérieur ne répondant pas aux critères de fragilité de la marche
- Traumatismes multiples
- Fractures ouvertes
- Fractures pathologiques
- Incapacité de communiquer adéquatement en français ou en anglais
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Sortie dans un établissement de soins de longue durée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de soutien aux cahiers d'exercices
Cahier pédagogique imprimé et podomètre.
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Support matériel imprimé
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Expérimental: Groupe de soutien HIP Mobile e-Monitoring
Surveillance à distance via des semelles de chaussures intelligentes et un coaching avec un programme électronique éducatif permettant l'accès via une tablette.
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Programme communautaire de suivi et de coaching en ligne de réadaptation prolongée de 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de mobilité
Délai: 0, 1, 3 et 7 mois
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Mesuré comme une variable de réponse de mobilité ordinale quantifiée par le nombre de changements minimaux cliniquement importants (CMI) qu'un participant atteint en utilisant la vitesse de marche et les tests assis-debout de 30 secondes.
Une personne qui ne fait aucun CMI dans l'une ou l'autre des mesures se voit attribuer une catégorie de réponse de 0, la plus basse.
Une personne changeant de 1 MIC sur une seule des mesures (l'une ou l'autre) se verra attribuer une valeur de 1 ; un gain MIC sur les deux mesures se verrait attribuer une valeur de 2, et ainsi de suite.
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0, 1, 3 et 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de force de préhension
Délai: 0, 1, 3 et 7 mois
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main Jamar™.
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0, 1, 3 et 7 mois
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Modification de l'endurance à la marche
Délai: 0, 1, 3 et 7 mois
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Mesuré à l'aide du test de marche de 2 minutes.
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0, 1, 3 et 7 mois
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Changement d'équilibre
Délai: 0, 1, 3 et 7 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg.
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0, 1, 3 et 7 mois
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Modification de la zone spatiale parcourue par un individu
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Mesuré à l'aide de l'évaluation de la mobilité dans l'espace de vie
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Modification de l'état de la fonction globale
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Mesuré à l'aide de l'indice de réintégration à la vie normale (RNLI)
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Changement dans l'état de santé physique perçu
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Mesuré par la sous-échelle de la fonction physique du RAND-36
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
|
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Mesuré par l'EQ-5D
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Changement dans la perception de la santé déclarée par les patients
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Mesuré par le Comment allez-vous aujourd'hui ?
États de santé analogiques visuels
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Changement de comportement axé sur les objectifs
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Mesuré par l'échelle d'évaluation de l'apathie
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Changement de la qualité de vie globale (QOL)
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Mesuré par le Patient Generated Index (PGI)
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Changement de cognition
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Mesuré par le Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Changement de confiance dans le maintien de l'équilibre lors des activités quotidiennes.
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Mesuré par l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC-S)
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Morin, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-248-MUHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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