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Aldostéronisme primaire chez les patients hypertendus en Chine (PA-China)

22 octobre 2020 mis à jour par: Qifu Li
Étudier la prévalence de l'aldostéronisme primaire (PA) chez les patients chinois souffrant d'hypertension nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude par sondage à l'échelle nationale. Pour étudier la prévalence de l'hyperaldostéronisme primaire (AP) chez les patients chinois souffrant d'hypertension, nous effectuerons une détection de cas d'AP chez les patients chinois hypertendus de 10 centres de Chine (dont Pékin, Chongqing, Shanghai, Guangzhou, et al.) ; en outre, une confirmation de cas d'AP (test de provocation au captopril et test de perfusion saline) sera effectuée si le résultat de la détection des cas est positif. Cette étude sera achevée dans deux ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Conception de l'échantillonnage : les patients hypertendus seront échantillonnés en continu pour la détection des cas dans chaque centre. Les intervalles de confiance du logiciel PASS 11.0 pour une proportion ont été utilisés pour calculer la taille de l'échantillon. Une taille d'échantillon de 2928 produit un intervalle de confiance bilatéral à 95 % d'une largeur égale à 0,02 lorsque la proportion d'échantillon (prévalence de l'AP) est de 0,080. Compte tenu du taux d'abandon de 20 % dans le processus de détection des cas, la taille finale de l'échantillon devrait être de 3 635 (environ 4 000 cas).

La description

Critère d'intégration:

  1. Hypertension nouvellement diagnostiquée (avec un cours de moins de six mois);
  2. Médicament négatif ou volontaire pour interrompre/changer les médicaments antihypertenseurs ;
  3. Âgé de 18 à 80 ans, le sexe n'est pas limité ;
  4. Volontaire de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal sévère ;
  2. suspects ou confirmés d'autres types d'hypertension secondaire, y compris le syndrome de Cushing, le phéochromocytome et la sténose de l'artère rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sans hyperaldostéronisme primaire (PA)
La détection des cas d'AP ou les tests de confirmation étaient négatifs.
Test diagnostique: Test du rapport aldostérone/rénine (ARR)
Tests de concentration plasmatique d'aldostérone, Tests directs de concentration de rénine
Patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire (AP)
La détection des cas d'AP et les tests de confirmation étaient positifs.
Test diagnostique: Test du rapport aldostérone/rénine (ARR)
Tests de concentration plasmatique d'aldostérone, Tests directs de concentration de rénine
Test diagnostique: Tests de confirmation
Test de provocation au captopril, test de perfusion saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une hypertension nouvellement diagnostiquée
Délai: 2 années
Calculer la prévalence de l'AP chez les patients chinois souffrant d'hypertension
2 années
Nombre de sujets avec hyperaldostéronisme primaire confirmé (AP)
Délai: 2 années
Calculer la prévalence de l'AP chez les patients chinois souffrant d'hypertension
2 années
Prévalence de l'AP
Délai: 2 années
Prévalence des AP = Nombre d'AP / Nombre de sujets hypertendus
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 2 années
Caractéristiques de l'AP chez les patients chinois souffrant d'hypertension
2 années
Pression artérielle
Délai: 2 années
Caractéristiques de l'AP chez les patients chinois souffrant d'hypertension
2 années
Antécédents familiaux d'hypertension
Délai: 2 années
Caractéristiques de l'AP chez les patients chinois souffrant d'hypertension
2 années
Glycémie à jeun
Délai: 2 années
Caractéristiques de l'AP chez les patients chinois souffrant d'hypertension
2 années
Événements cardiovasculaires
Délai: 2 années
Caractéristiques de l'AP chez les patients chinois souffrant d'hypertension
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qifu Li

Collaborateurs

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Cai, phD, Hypertension Center, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease of China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA-China 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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