Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární aldosteronismus u pacientů s hypertenzí v Číně (PA-China)

22. října 2020 aktualizováno: Qifu Li
Zkoumat prevalenci primárního aldosteronismu (PA) u čínských pacientů s nově diagnostikovanou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o celostátní výběrovou studii. Abychom prozkoumali prevalenci primárního aldosteronismu (PA) u čínských pacientů s hypertenzí, provedeme případovou detekci PA u čínských hypertoniků z 10 center Číny (včetně Pekingu, Chongqingu, Šanghaje, Guangzhou a kol.); dále bude provedeno potvrzení případu PA (kaptoprilový provokační test a test infuze fyziologického roztoku), pokud je výsledek detekce případu pozitivní. Tato studie bude dokončena za dva roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Návrh odběru vzorků: pacientům s hypertenzí budou průběžně odebírány vzorky pro detekci případů v každém centru. K výpočtu velikosti vzorku byly použity softwarové intervaly spolehlivosti PASS 11.0 pro jednu proporci. Velikost vzorku 2928 vytváří oboustranný 95% interval spolehlivosti se šířkou rovnou 0,02, když je podíl vzorku (prevalence PA) 0,080. Při zohlednění 20% míry stažení v procesu detekce případů by konečná velikost vzorku měla být 3635 (asi 4000 případů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná hypertenze (s kurzem kratším než šest měsíců);
  2. drogově negativní nebo dobrovolné vysazení/změna antihypertenzních léků;
  3. Ve věku 18-80 let, pohlaví není omezeno;
  4. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s těžkou srdeční, jaterní nebo renální dysfunkcí;
  2. podezřelé nebo potvrzené jiné typy sekundární hypertenze, včetně Cushingova syndromu, feochromocytomu a stenózy renální arterie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti bez primárního aldosteronismu (PA)
Detekce případu PA nebo potvrzující testy byly negativní.
Diagnostický test: Testování poměru aldosteron/renin (ARR).
Testy koncentrace aldosteronu v plazmě, přímé testy koncentrace reninu
Pacienti s primárním aldosteronismem (PA)
Detekce případu PA a konfirmační testy byly pozitivní.
Diagnostický test: Testování poměru aldosteron/renin (ARR).
Testy koncentrace aldosteronu v plazmě, přímé testy koncentrace reninu
Diagnostický test: Potvrzující testy
Test kaptoprilu, test infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nově diagnostikovanou hypertenzí
Časové okno: 2 roky
Vypočítat prevalenci PA u čínských pacientů s hypertenzí
2 roky
Počet subjektů s potvrzeným primárním aldosteronismem (PA)
Časové okno: 2 roky
Vypočítat prevalenci PA u čínských pacientů s hypertenzí
2 roky
Prevalence PA
Časové okno: 2 roky
Prevalence PA = Počet PA / Počet subjektů s hypertenzí
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 2 roky
Charakteristika PA u čínských pacientů s hypertenzí
2 roky
Krevní tlak
Časové okno: 2 roky
Charakteristika PA u čínských pacientů s hypertenzí
2 roky
Rodinná anamnéza hypertenze
Časové okno: 2 roky
Charakteristika PA u čínských pacientů s hypertenzí
2 roky
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 2 roky
Charakteristika PA u čínských pacientů s hypertenzí
2 roky
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 2 roky
Charakteristika PA u čínských pacientů s hypertenzí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qifu Li

Spolupracovníci

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Cai, phD, Hypertension Center, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-China 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování poměru aldosteron/renin (ARR).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit