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Aldosteronismo primario nei pazienti ipertesi in Cina (PA-China)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Qifu Li
Per studiare la prevalenza di aldosteronismo primario (PA) in pazienti cinesi con ipertensione di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di campionamento a livello nazionale. Per studiare la prevalenza dell'aldosteronismo primario (PA) nei pazienti cinesi con ipertensione, condurremo un caso di rilevazione di PA nei pazienti ipertesi cinesi da 10 centri della Cina (tra cui Pechino, Chongqing, Shanghai, Guangzhou, et al.); inoltre, se il risultato del rilevamento del caso è positivo, verrà eseguita una conferma del caso di PA (captopril challenge test e test di infusione salina). Questo studio sarà completato in due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Disegno di campionamento: i pazienti ipertesi saranno continuamente campionati per il rilevamento dei casi in ciascun centro. PASS 11.0 Software-Confidence Intervals for One Proportion è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Una dimensione del campione di 2928 produce un intervallo di confidenza bilaterale al 95% con un'ampiezza pari a 0,02 quando la proporzione del campione (prevalenza di PA) è 0,080. Tenendo conto del tasso di ritiro del 20% nel processo di rilevamento dei casi, la dimensione finale del campione dovrebbe essere 3635 (circa 4000 casi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ipertensione di nuova diagnosi(con un decorso inferiore a sei mesi);
  2. Negativo al farmaco o volontario per interrompere/cambiare i farmaci antipertensivi;
  3. Di età compresa tra 18 e 80 anni, il genere non è limitato;
  4. Volontariato a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con grave disfunzione cardiaca, epatica o renale;
  2. altri tipi sospetti o confermati di ipertensione secondaria, inclusa la sindrome di Cushing, il feocromocitoma e la stenosi dell'arteria renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti senza aldosteronismo primario (PA)
Il rilevamento del caso PA o i test di conferma sono risultati negativi.
Test diagnostico: Test del rapporto aldosterone/renina (ARR).
Test di concentrazione plasmatica di aldosterone, Test di concentrazione diretta di renina
Pazienti con aldosteronismo primario (PA)
Il rilevamento dei casi di PA e i test di conferma sono stati positivi.
Test diagnostico: Test del rapporto aldosterone/renina (ARR).
Test di concentrazione plasmatica di aldosterone, Test di concentrazione diretta di renina
Test diagnostico: Prove di conferma
Captopril challenge test, Test di infusione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con ipertensione di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni
Per calcolare la prevalenza di PA nei pazienti cinesi con ipertensione
2 anni
Numero di soggetti con aldosteronismo primario confermato (PA)
Lasso di tempo: 2 anni
Per calcolare la prevalenza di PA nei pazienti cinesi con ipertensione
2 anni
Prevalenza di PA
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza di PA= Numero di PA / Numero di soggetti con ipertensione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche della PA nei pazienti cinesi con ipertensione
2 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche della PA nei pazienti cinesi con ipertensione
2 anni
Storia familiare di ipertensione
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche della PA nei pazienti cinesi con ipertensione
2 anni
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche della PA nei pazienti cinesi con ipertensione
2 anni
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
Caratteristiche della PA nei pazienti cinesi con ipertensione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qifu Li

Collaboratori

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Cai, phD, Hypertension Center, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease of China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-China 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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