Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær aldosteronisme hos hypertensive patienter i Kina (PA-China)

22. oktober 2020 opdateret af: Qifu Li
At undersøge forekomsten af ​​primær aldosteronisme (PA) hos kinesiske patienter med nyligt diagnosticeret hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en landsdækkende stikprøveundersøgelse. For at undersøge forekomsten af ​​primær aldosteronisme (PA) hos kinesiske patienter med hypertension, vil vi udføre en case-detektion af PA hos kinesiske hypertensive patienter fra 10 centre i Kina (inklusive Beijing, Chongqing, Shanghai, Guangzhou, et al.); desuden vil en case-bekræftelse af PA (captopril challenge-test og saltvandsinfusionstest) blive udført, hvis resultatet af case-detektion er positivt. Denne undersøgelse vil være afsluttet om to år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøveudtagningsdesign: hypertensive patienter vil løbende blive udtaget til påvisning af tilfælde i hvert center. PASS 11.0 Software-konfidensintervaller for én andel blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. En stikprøvestørrelse på 2928 giver et tosidet 95 % konfidensinterval med en bredde lig med 0,02, når stikprøveandelen (prævalens af PA) er 0,080. Regnskab for 20% tilbagetrækningsprocenten i processen med sagsdetektion, bør den endelige prøvestørrelse være 3635 (ca. 4000 tilfælde).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret hypertension (med et forløb mindre end seks måneder);
  2. Lægemiddelnegativ eller frivillig at seponere/ændre de antihypertensive medicin;
  3. I alderen 18-80 år er køn ikke begrænset;
  4. Frivilligt at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyredysfunktion;
  2. mistænkelige eller bekræftede andre typer sekundær hypertension, herunder Cushings syndrom, fæokromocytom og nyrearteriestenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter uden primær aldosteronisme (PA)
PA-tilfældedetektering eller bekræftende test var negativ.
Diagnostisk test: Aldosteron/renin ratio (ARR) test
Plasma-aldosteronkoncentrationstest, direkte reninkoncentrationstest
Patienter med primær aldosteronisme (PA)
PA-tilfældedetektering og bekræftende test var positive.
Diagnostisk test: Aldosteron/renin ratio (ARR) test
Plasma-aldosteronkoncentrationstest, direkte reninkoncentrationstest
Diagnostisk test: Bekræftende test
Captopril challenge test, saltvandsinfusionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med nydiagnosticeret hypertension
Tidsramme: 2 år
At beregne forekomsten af ​​PA hos kinesiske patienter med hypertension
2 år
Antal forsøgspersoner med bekræftet primær aldosteronisme (PA)
Tidsramme: 2 år
At beregne forekomsten af ​​PA hos kinesiske patienter med hypertension
2 år
Forekomst af PA
Tidsramme: 2 år
Prævalens af PA= Antal PA / Antal forsøgspersoner med hypertension
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 2 år
Karakteristika for PA hos kinesiske patienter med hypertension
2 år
Blodtryk
Tidsramme: 2 år
Karakteristika for PA hos kinesiske patienter med hypertension
2 år
Familiehistorie med hypertension
Tidsramme: 2 år
Karakteristika for PA hos kinesiske patienter med hypertension
2 år
Fastende blodsukker
Tidsramme: 2 år
Karakteristika for PA hos kinesiske patienter med hypertension
2 år
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 2 år
Karakteristika for PA hos kinesiske patienter med hypertension
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qifu Li

Samarbejdspartnere

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Cai, phD, Hypertension Center, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-China 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperaldosteronisme; Primær

Kliniske forsøg med Aldosteron/renin ratio (ARR) test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner