Elsődleges aldoszteronizmus hipertóniás betegekben Kínában (PA-China)
2020. október 22. frissítette: Qifu Li
A primer aldoszteronizmus (PA) prevalenciájának vizsgálata újonnan diagnosztizált hipertóniában szenvedő kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy országos mintavételes vizsgálat.
A primer aldoszteronizmus (PA) prevalenciájának vizsgálata kínai hipertóniás betegekben, Kína 10 központjából (beleértve Pekinget, Chongqingot, Sanghajt, Kantont stb.) végezzük a PA-eset kimutatását kínai hipertóniás betegeknél; továbbá a PA esetmegerősítése (kaptopril provokációs teszt és sóinfúziós teszt) történik, ha az esetfelderítés eredménye pozitív.
Ez a tanulmány két év múlva készül el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mintavételezés: A hipertóniás betegekből folyamatosan mintát vesznek az esetek kimutatására minden központban.
A PASS 11.0 Software-Confidence Intervals for One Proportion szabványt használtuk a minta méretének kiszámításához.
A 2928-as mintaméret kétoldalas 95%-os konfidenciaintervallumot eredményez, amelynek szélessége 0,02, ha a minta aránya (PA prevalenciája) 0,080.
Az esetfelderítési folyamat 20%-os visszavonási arányát figyelembe véve a végső mintanagyság 3635 (kb. 4000 eset) legyen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált magas vérnyomás (6 hónapnál rövidebb lefolyású);
- Gyógyszer negatív, vagy önkéntesen abbahagyja/megváltoztatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket;
- 18-80 év közötti korosztály, a nem nem korlátozott;
- A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- a másodlagos magas vérnyomás gyanús vagy igazolt egyéb típusai, beleértve a Cushing-szindrómát, a feokromocitómát és a veseartéria szűkületét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Primer aldoszteronizmusban (PA) nem szenvedő betegek
A PA esetfelismerési vagy megerősítő tesztek negatívak voltak.
|
Plazma aldoszteron koncentráció tesztek, közvetlen renin koncentráció tesztek
|
|
Primer aldoszteronizmusban (PA) szenvedő betegek
A PA esetészlelés és a megerősítő tesztek pozitívak voltak.
|
Plazma aldoszteron koncentráció tesztek, közvetlen renin koncentráció tesztek
Kaptopril-teszt, sóoldat-infúziós teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan diagnosztizált magas vérnyomásban szenvedők száma
Időkeret: 2 év
|
A PA prevalenciájának kiszámítása magas vérnyomásban szenvedő kínai betegekben
|
2 év
|
|
Megerősített primer aldosteronismusban (PA) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 2 év
|
A PA prevalenciájának kiszámítása magas vérnyomásban szenvedő kínai betegekben
|
2 év
|
|
A PA prevalenciája
Időkeret: 2 év
|
PA prevalenciája = PA száma / A hypertoniás alanyok száma
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: 2 év
|
A PA jellemzői magas vérnyomásban szenvedő kínai betegeknél
|
2 év
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 2 év
|
A PA jellemzői magas vérnyomásban szenvedő kínai betegeknél
|
2 év
|
|
Hipertónia családi anamnézisében
Időkeret: 2 év
|
A PA jellemzői magas vérnyomásban szenvedő kínai betegeknél
|
2 év
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 2 év
|
A PA jellemzői magas vérnyomásban szenvedő kínai betegeknél
|
2 év
|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: 2 év
|
A PA jellemzői magas vérnyomásban szenvedő kínai betegeknél
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Cai, phD, Hypertension Center, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease of China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li X, Goswami R, Yang S, Li Q. Aldosterone/direct renin concentration ratio as a screening test for primary aldosteronism: A meta-analysis. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2016 Aug 17;17(3):1470320316657450. doi: 10.1177/1470320316657450. Print 2016 Jul.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Kayser SC, Dekkers T, Groenewoud HJ, van der Wilt GJ, Carel Bakx J, van der Wel MC, Hermus AR, Lenders JW, Deinum J. Study Heterogeneity and Estimation of Prevalence of Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Meta-Regression Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jul;101(7):2826-35. doi: 10.1210/jc.2016-1472. Epub 2016 May 12.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA-China 2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .