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Primärer Aldosteronismus bei Bluthochdruckpatienten in China (PA-China)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Qifu Li
Es sollte die Prävalenz von primärem Aldosteronismus (PA) bei chinesischen Patienten mit neu diagnostizierter Hypertonie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine bundesweite Stichprobenerhebung. Um die Prävalenz von primärem Aldosteronismus (PA) bei chinesischen Patienten mit Bluthochdruck zu untersuchen, werden wir eine Fallerkennung von PA bei chinesischen Bluthochdruckpatienten aus 10 Zentren Chinas (einschließlich Peking, Chongqing, Shanghai, Guangzhou, et al.) durchführen; außerdem wird bei positivem Ergebnis der Fallerkennung eine Fallbestätigung der PA (Captopril-Provokationstest und Kochsalzinfusionstest) durchgeführt. Diese Studie wird in zwei Jahren abgeschlossen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stichprobendesign: Bluthochdruckpatienten werden zur Fallerkennung in jedem Zentrum kontinuierlich Stichproben entnommen. PASS 11.0 Software-Confidence Intervals for One Proportion wurde verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen. Eine Stichprobengröße von 2928 erzeugt ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall mit einer Breite von 0,02, wenn der Stichprobenanteil (Prävalenz von PA) 0,080 beträgt. Unter Berücksichtigung der Rückzugsrate von 20 % bei der Fallerkennung sollte die endgültige Stichprobengröße 3635 (etwa 4000 Fälle) betragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierter Bluthochdruck (mit einem Kurs von weniger als sechs Monaten);
  2. Medikament negativ oder freiwillig, die blutdrucksenkenden Medikamente abzusetzen / zu ändern;
  3. Alter zwischen 18-80 Jahren, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  4. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  2. verdächtige oder bestätigte andere Arten von sekundärer Hypertonie, einschließlich Cushing-Syndrom, Phäochromozytom und Nierenarterienstenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten ohne primären Aldosteronismus (PA)
PA-Fallerkennung oder Bestätigungstests waren negativ.
Diagnosetest: Aldosteron/Renin-Verhältnis (ARR)-Test
Plasma-Aldosteron-Konzentrationstests, direkte Renin-Konzentrationstests
Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA)
PA-Fallerkennung und Bestätigungstests waren positiv.
Diagnosetest: Aldosteron/Renin-Verhältnis (ARR)-Test
Plasma-Aldosteron-Konzentrationstests, direkte Renin-Konzentrationstests
Diagnosetest: Bestätigungstests
Captopril-Provokationstest, Infusionstest mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit neu diagnostizierter Hypertonie
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Prävalenz von PA bei chinesischen Patienten mit Bluthochdruck zu berechnen
2 Jahre
Anzahl der Probanden mit bestätigtem primärem Aldosteronismus (PA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Prävalenz von PA bei chinesischen Patienten mit Bluthochdruck zu berechnen
2 Jahre
Prävalenz von PA
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz von PA = Anzahl von PA / Anzahl von Probanden mit Bluthochdruck
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 2 Jahre
Merkmale der PA bei chinesischen Patienten mit Bluthochdruck
2 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Merkmale der PA bei chinesischen Patienten mit Bluthochdruck
2 Jahre
Familiengeschichte von Bluthochdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Merkmale der PA bei chinesischen Patienten mit Bluthochdruck
2 Jahre
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 2 Jahre
Merkmale der PA bei chinesischen Patienten mit Bluthochdruck
2 Jahre
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Merkmale der PA bei chinesischen Patienten mit Bluthochdruck
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qifu Li

Mitarbeiter

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Cai, phD, Hypertension Center, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-China 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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