Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær aldosteronisme hos hypertensive pasienter i Kina (PA-China)

22. oktober 2020 oppdatert av: Qifu Li
For å undersøke prevalensen av primær aldosteronisme (PA) hos kinesiske pasienter med nylig diagnostisert hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en landsomfattende utvalgsundersøkelse. For å undersøke prevalensen av primær aldosteronisme (PA) hos kinesiske pasienter med hypertensjon, vil vi gjennomføre en case-deteksjon av PA hos kinesiske hypertensive pasienter fra 10 sentre i Kina (inkludert Beijing, Chongqing, Shanghai, Guangzhou, et al.); Videre vil en tilfellebekreftelse av PA (captopril challenge test og saltvannsinfusjonstest) bli utført hvis resultatet av casedeteksjon er positivt. Denne studien skal være ferdig om to år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvetakingsdesign: hypertensive pasienter vil bli kontinuerlig tatt prøver for tilfelle deteksjon i hvert senter. PASS 11.0 Software-Confidence Intervals for One Proportion ble brukt til å beregne prøvestørrelsen. En prøvestørrelse på 2928 gir et tosidig 95 % konfidensintervall med en bredde lik 0,02 når prøveandelen (prevalens av PA) er 0,080. Med tanke på uttaksraten på 20 % i prosessen med saksdeteksjon, bør den endelige prøvestørrelsen være 3635 (ca. 4000 tilfeller).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert hypertensjon (med et kurs mindre enn seks måneder);
  2. Medikamentnegativ, eller frivillig å avbryte/endre de antihypertensive medisinene;
  3. I alderen 18-80 år er kjønn ikke begrenset;
  4. Frivillig å signere på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt;
  2. mistenkelig eller bekreftet andre typer sekundær hypertensjon, inkludert Cushings syndrom, feokromocytom og nyrearteriestenose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter uten primær aldosteronisme (PA)
PA-tilfelledeteksjon eller bekreftende tester var negative.
Diagnostisk test: Aldosteron/renin ratio (ARR) testing
Plasmaaldosteronkonsentrasjonstester, Direkte reninkonsentrasjonstester
Pasienter med primær aldosteronisme (PA)
PA-tilfelledeteksjon og bekreftende tester var positive.
Diagnostisk test: Aldosteron/renin ratio (ARR) testing
Plasmaaldosteronkonsentrasjonstester, Direkte reninkonsentrasjonstester
Diagnostisk test: Bekreftende tester
Captopril-utfordringstest, saltvannsinfusjonstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med nylig diagnostisert hypertensjon
Tidsramme: 2 år
For å beregne prevalensen av PA hos kinesiske pasienter med hypertensjon
2 år
Antall personer med bekreftet primær aldosteronisme (PA)
Tidsramme: 2 år
For å beregne prevalensen av PA hos kinesiske pasienter med hypertensjon
2 år
Prevalens av PA
Tidsramme: 2 år
Prevalens av PA= Antall PA / Antall personer med hypertensjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 2 år
Karakteristikker av PA hos kinesiske pasienter med hypertensjon
2 år
Blodtrykk
Tidsramme: 2 år
Karakteristikker av PA hos kinesiske pasienter med hypertensjon
2 år
Familiehistorie med hypertensjon
Tidsramme: 2 år
Karakteristikker av PA hos kinesiske pasienter med hypertensjon
2 år
Fastende blodsukker
Tidsramme: 2 år
Karakteristikker av PA hos kinesiske pasienter med hypertensjon
2 år
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år
Karakteristikker av PA hos kinesiske pasienter med hypertensjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qifu Li

Samarbeidspartnere

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Cai, phD, Hypertension Center, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease of China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-China 2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperaldosteronisme; Hoved

Kliniske studier på Aldosteron/renin ratio (ARR) testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere