Первичный альдостеронизм у пациентов с артериальной гипертензией в Китае (PA-China)
22 октября 2020 г. обновлено: Qifu Li
Изучить распространенность первичного альдостеронизма (ПА) у китайских пациентов с впервые диагностированной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это общенациональное выборочное исследование.
Для изучения распространенности первичного альдостеронизма (ПА) у китайских больных АГ мы проведем выявление случаев ПА у китайских больных АГ из 10 центров Китая (включая Пекин, Чунцин, Шанхай, Гуанчжоу и др.); кроме того, если результат выявления случая будет положительным, будет проведено подтверждение случая ПА (проба с каптоприлом и тест с инфузией физиологического раствора).
Это исследование будет завершено через два года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Схема отбора проб: пациенты с гипертонической болезнью будут постоянно отбираться для выявления случаев заболевания в каждом центре.
Для расчета размера выборки использовался программный доверительный интервал PASS 11.0 для одной пропорции.
Размер выборки 2928 дает двусторонний 95% доверительный интервал с шириной, равной 0,02, когда доля выборки (распространенность ПА) составляет 0,080.
С учетом 20-процентного отказа в процессе выявления случаев окончательный размер выборки должен составить 3635 (около 4000 случаев).
Описание
Критерии включения:
- впервые выявленная артериальная гипертензия (с течением менее полугода);
- Отсутствие лекарств или добровольное прекращение/замена антигипертензивных препаратов;
- Возраст от 18 до 80 лет, пол не ограничен;
- Добровольное подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- пациенты с тяжелой сердечной, печеночной или почечной дисфункцией;
- подозрительные или подтвержденные другие типы вторичной гипертензии, включая синдром Кушинга, феохромоцитому и стеноз почечной артерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты без первичного альдостеронизма (ПА)
Выявление случая PA или подтверждающие тесты были отрицательными.
|
Анализы концентрации альдостерона в плазме, прямые тесты концентрации ренина
|
|
Пациенты с первичным альдостеронизмом (ПА)
Выявление случаев ПА и подтверждающие тесты были положительными.
|
Анализы концентрации альдостерона в плазме, прямые тесты концентрации ренина
Провокационная проба с каптоприлом, инфузионная проба с физиологическим раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с впервые диагностированной артериальной гипертензией
Временное ограничение: 2 года
|
Рассчитать распространенность ПА у китайских пациентов с артериальной гипертензией.
|
2 года
|
|
Количество субъектов с подтвержденным первичным альдостеронизмом (ПА)
Временное ограничение: 2 года
|
Рассчитать распространенность ПА у китайских пациентов с артериальной гипертензией.
|
2 года
|
|
Распространенность ПА
Временное ограничение: 2 года
|
Распространенность ПА = количество ПА / количество субъектов с гипертонией
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 2 года
|
Особенности ПА у китайских пациентов с артериальной гипертензией
|
2 года
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 года
|
Особенности ПА у китайских пациентов с артериальной гипертензией
|
2 года
|
|
Семейная история гипертонии
Временное ограничение: 2 года
|
Особенности ПА у китайских пациентов с артериальной гипертензией
|
2 года
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 2 года
|
Особенности ПА у китайских пациентов с артериальной гипертензией
|
2 года
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 2 года
|
Особенности ПА у китайских пациентов с артериальной гипертензией
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Cai, phD, Hypertension Center, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease of China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li X, Goswami R, Yang S, Li Q. Aldosterone/direct renin concentration ratio as a screening test for primary aldosteronism: A meta-analysis. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2016 Aug 17;17(3):1470320316657450. doi: 10.1177/1470320316657450. Print 2016 Jul.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Kayser SC, Dekkers T, Groenewoud HJ, van der Wilt GJ, Carel Bakx J, van der Wel MC, Hermus AR, Lenders JW, Deinum J. Study Heterogeneity and Estimation of Prevalence of Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Meta-Regression Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jul;101(7):2826-35. doi: 10.1210/jc.2016-1472. Epub 2016 May 12.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-China 2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .